Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ tkanki tłuszczowej przetworzonej za pomocą systemu SyntrFuge™ do przeszczepu tkanki tłuszczowej twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18-70 lat
2. Chętny i zdolny do przeczytania i podpisania świadomej zgody oraz innych materiałów badawczych
3. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
4. Podmioty są ambulatoryjne
5. Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i kompletnymi narzędziami do oceny badania, w tym dziennikiem przedmiotowym
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie być w okresie laktacji
7. Wyrażam zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom lub zabiegom kosmetycznym w obszarze zabiegowym podczas badania, takim jak zabiegi laserowe na twarz, toksyna botulinowa, zastrzyki z kwasu hialuronowego, wszelkie inne trwałe lub półtrwałe wypełniacze twarzy

1.5.2 Kryteria wykluczenia:

1. Podmioty bez zdolności decyzyjnej
2. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
3. Osoby z aktywną infekcją (zaczerwienienie, obrzęk, ból, ropienie)
4. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
5. Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych/anafilaktycznych lub wielu alergii
6. Pacjenci ze schorzeniami w obszarze leczenia, w tym trądzikiem, bliznami, ostrym toczniem rumieniowatym, zapaleniem skóry lub ostudą
7. Osoby planujące zajście w ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią
8. Osoby z historią lub aktualnymi dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
9. Osoby, które w ciągu 12 miesięcy przeszły tymczasowe wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych twarzy z wypełniaczami na bazie kwasu hialuronowego w obszarze leczenia. Mieli zastrzyki z neuromodulatora, mezoterapię lub resurfacing (laser lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania.
10. Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa lub liftingu brwi), przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur dotyczących obszaru leczenia , w dowolnym momencie badania, które mogą zakłócać procedurę badania i wyniki
11. Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną
12. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się zastrzykom przeszczepu tłuszczu
13. Osoby biorące udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub biorące udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
14. Osoby, które otrzymywały leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia z 10 dni przed do 3 dni po wstrzyknięciu. Dopuszczalny okres wymywania wynosi 10 dni
15. Pacjenci, którzy przeszli terapię immunosupresyjną, chemioterapię, leki biologiczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed każdą wizytą w ramach badania.