Etichetta aperta, studio multicentrico, valutazione dell'effetto del tessuto adiposo elaborato con il sistema SyntrFuge™ per l'innesto di grasso facciale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
2. Disponibilità e capacità di leggere e firmare il consenso informato e altri materiali di studio
3. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
4. I soggetti sono deambulanti
5. Capacità di seguire le istruzioni di studio e completare gli strumenti di valutazione dello studio, incluso il diario della materia
6. Le femmine in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non essere in allattamento
7. Accetta di non sottoporsi ad altri trattamenti o procedure cosmetiche nell'area di trattamento durante lo studio come trattamenti laser facciali, tossina botulinica, iniezioni di acido ialuronico, qualsiasi altro filler facciale permanente o semipermanente

1.5.2 Criteri di esclusione:

1. Soggetti privi di capacità decisionale
2. Soggetti impossibilitati a dare il consenso informato e scritto
3. Soggetti con infezione attiva (arrossamento, gonfiore, dolore, suppurazione)
4. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica incontrollata
5. Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche/anafilattiche o allergie multiple
6. Soggetti con condizioni all'interno dell'area di trattamento tra cui acne, cicatrici, lupus eritematoso acuto, dermatite o melasma
7. Soggetti che stanno pianificando una gravidanza, sono in gravidanza o stanno allattando
8. - Soggetti con anamnesi o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della visita di screening
9. Soggetti che hanno subito iniezioni temporanee di filler dermico facciale con filler a base di acido ialuronico entro 12 mesi nell'area di trattamento. - Hanno subito iniezioni di neuromodulatori, mesoterapia o resurfacing (laser o altre procedure ablative o non ablative) entro 5 mesi prima dell'ingresso nello studio o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
10. Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia plastica facciale (ad eccezione di rinoplastica o lifting della fronte), innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semipermanenti o che stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure che interessano l'area di trattamento , in qualsiasi momento durante lo studio che possa interferire con la procedura e i risultati dello studio
11. Soggetti con malattia autoimmune attiva
12. Soggetti che non sono disposti a sottoporsi a iniezioni di innesto di grasso
13. Soggetti con attuale iscrizione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
14. Soggetti che hanno ricevuto farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin), farmaci antinfiammatori (FANS, ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione. È consentito un periodo di lavaggio di 10 giorni
15. Soggetti che sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva, chemioterapia, farmaci biologici o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima di ogni visita di studio.