Nyílt címke, többközpontú tanulmány, a SyntrFuge™ rendszerrel feldolgozott zsírszövet hatásának értékelése az arc zsírbeültetésénél

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 év közötti alanyok
2. Hajlandó és képes elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot és egyéb tananyagokat
3. A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásbeli beleegyezést szereztek
4. Az alanyok ambulánsok
5. Képes a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi értékelési eszközök kitöltésére, beleértve a tantárgyi naplót is
6. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptatnak
7. Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt más kezeléseken vagy kozmetikai eljárásokon a kezelési területen, mint például arclézeres kezelések, botulinum toxin, hialuronsav injekciók, semmilyen más tartós vagy félig állandó arcfeltöltés

1.5.2 Kizárási kritériumok:

1. Döntési képesség nélküli alanyok
2. Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott, írásos beleegyezést adni
3. Aktív fertőzésben szenvedő személyek (pír, duzzanat, fájdalom, gennyedés)
4. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő alanyok
5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók vagy többszörös allergia szerepel
6. Alanyok, akiknek a kezelési területen olyan állapotai vannak, mint az akne, hegesedés, akut lupus erythematosus, dermatitis vagy melasma
7. Olyan alanyok, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utaltak a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
9. Azok az alanyok, akik 12 hónapon belül átmeneti arcbőr töltőinjekción estek át hialuronsav alapú töltőanyagokkal a kezelési területen. Neuromodulátor injekciót, mezoterápiát vagy felületfelújítást (lézeres vagy egyéb ablatív vagy nem ablatív eljárás) kapott a vizsgálatba való belépés előtt 5 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik.
10. Olyan alanyok, akik arcplasztikai műtéten estek át (kivéve orrplasztika vagy szemöldökfelhúzás), szövetátültetésen, vagy szilikonnal, zsírral vagy más tartós vagy félig állandó bőrtöltőanyaggal végzett szövetnagyobbításon estek át, vagy a kezelt területet érintő ilyen eljárások bármelyikének elvégzését tervezik , a vizsgálat során bármikor, amely zavarhatja a vizsgálati eljárást és az eredményeket
11. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok
12. Azok az alanyok, akik nem hajlandók zsírgraft injekciót adni
13. Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részt vesznek egy ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
14. Olyan alanyok, akik véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszereket (például warfarint), gyulladásgátló szereket (NSAID-okat, például aszpirint, ibuprofént) vagy egyéb olyan anyagokat kaptak, amelyekről ismert, hogy megnövelik a véralvadási időt 10 napról 3 napra nappal az injekció beadása után. 10 napos kimosási időszak megengedett
15. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív terápián, kemoterápián, biológiai vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésen estek át az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 3 hónapon belül.