Open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van het effect van vetweefsel dat is verwerkt met het SyntrFuge™-systeem voor vettransplantatie in het gezicht

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18-70 jaar oud
2. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming en ander studiemateriaal te lezen en te ondertekenen
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
4. Onderwerpen zijn ambulant
5. Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en tools voor studiebeoordeling te voltooien, inclusief het vakdagboek
6. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven
7. Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen andere behandelingen of cosmetische ingrepen te ondergaan in het behandelgebied, zoals gezichtslaserbehandelingen, botulinumtoxine, hyaluronzuurinjecties, andere permanente of semi-permanente gezichtsvullers

1.5.2 Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen zonder beslissingsbevoegdheid
2. Onderwerpen die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven
3. Onderwerpen met actieve infectie (roodheid, zwelling, pijn, ettering)
4. Proefpersonen met een ongecontroleerde systemische ziekte
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische/anafylactische reacties of meerdere allergieën
6. Proefpersonen met aandoeningen binnen het behandelgebied, waaronder acne, littekens, acute lupus erythematosus, dermatitis of melasma
7. Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Proefpersonen met een geschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Proefpersonen die binnen 12 maanden tijdelijke dermale filler-injecties in het gezicht hebben ondergaan met hyaluronzuur-gebaseerde fillers in het behandelingsgebied. Neuromodulator-injecties, mesotherapie of resurfacing (laser of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) hebben gehad binnen 5 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan.
10. Onderwerpen die plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan (behalve neuscorrectie of een wenkbrauwlift), weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente of semi-permanente huidvullers of die van plan zijn een van deze procedures te ondergaan die het te behandelen gebied aantasten , op elk moment tijdens de studie die de studieprocedure en resultaten kan verstoren
11. Onderwerpen die een actieve auto-immuunziekte hebben
12. Proefpersonen die geen vettransplantaatinjecties willen ondergaan
13. Proefpersonen met huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
14. Proefpersonen die antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmende of trombolytische medicatie (bijv. warfarine), ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's, bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen van 10 dagen vóór tot 3 dagen na injectie. Een uitwasperiode van 10 dagen is toegestaan
15. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie, chemotherapie, biologische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan elk studiebezoek.