Åpen etikett, multisenterstudie, evaluering av effekten av fettvev behandlet med SyntrFuge™-systemet for ansiktsfetttransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18-70 år
2. Villig og i stand til å lese og signere det informerte samtykket og annet studiemateriell
3. Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
4. Fagene er ambulerende
5. Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy inkludert fagdagboken
6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og ikke være ammende
7. Godta å ikke gjennomgå andre behandlinger eller kosmetiske prosedyrer i behandlingsområdet under studien, slik som ansiktslaserbehandlinger, botulinumtoksin, hyaluronsyreinjeksjoner, andre permanente eller semi-permanente ansiktsfyllstoffer

1.5.2 Ekskluderingskriterier:

1. Emner uten beslutningsevne
2. Emner som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke
3. Personer med aktiv infeksjon (rødhet, hevelse, smerte, suppuration)
4. Personer med ukontrollert systemisk sykdom
5. Personer med en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaksjoner eller flere allergier
6. Personer med tilstander innenfor behandlingsområdet inkludert akne, arrdannelse, akutt lupus erythematosus, dermatitt eller melasma
7. Personer som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
8. Personer med historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
9. Forsøkspersoner som har gjennomgått midlertidige injeksjoner av hudfiller i ansiktet med hyaluronsyrebaserte filler innen 12 måneder i behandlingsområdet. Har hatt nevromodulatorinjeksjoner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) innen 5 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
10. Personer som har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet (bortsett fra neseplastikk eller øyenløft), vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene som påvirker behandlingsområdet , når som helst under studien som kan forstyrre studieprosedyren og resultatene
11. Personer som har aktiv autoimmun sykdom
12. Forsøkspersoner som ikke er villige til å gjennomgå fetttransplantasjonsinjeksjoner
13. Forsøkspersoner med nåværende påmelding i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
14. Personer som har mottatt medisiner mot koagulasjon, blodplater eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende medisiner (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden fra 10 dager før 3. dager etter injeksjon. En utvaskingsperiode på 10 dager er tillatt
15. Personer som har gjennomgått immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, biologiske legemidler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før hvert studiebesøk.