Estudio abierto, multicéntrico, que evalúa el efecto del tejido adiposo procesado con el sistema SyntrFuge™ para el injerto de grasa facial

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 70 años
2. Dispuesto y capaz de leer y firmar el consentimiento informado y otros materiales de estudio
3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. Los sujetos son ambulatorios.
5. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar las herramientas de evaluación del estudio, incluido el diario de la asignatura.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no estar amamantando.
7. Aceptar no someterse a otros tratamientos o procedimientos cosméticos en el área de tratamiento durante el estudio, como tratamientos con láser facial, toxina botulínica, inyecciones de ácido hialurónico, cualquier otro relleno facial permanente o semipermanente

1.5.2 Criterios de exclusión:

1. Sujetos sin capacidad resolutiva
2. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
3. Sujetos con infección activa (enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración)
4. Sujetos con alguna enfermedad sistémica no controlada
5. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas/anafilácticas graves o alergias múltiples
6. Sujetos con afecciones dentro del área de tratamiento que incluyen acné, cicatrización, lupus eritematoso agudo, dermatitis o melasma
7. Sujetos que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando
8. Sujetos con antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
9. Sujetos que se hayan sometido a inyecciones temporales de relleno dérmico facial con rellenos a base de ácido hialurónico dentro de los 12 meses en el área de tratamiento. Haber recibido inyecciones de neuromoduladores, mesoterapia o rejuvenecimiento (láser u otros procedimientos ablativos o no ablativos) dentro de los 5 meses anteriores al ingreso al estudio o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
10. Sujetos que se hayan sometido a cirugía plástica facial (excepto rinoplastia o levantamiento de cejas), injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes o que planeen someterse a cualquiera de estos procedimientos que afecten el área de tratamiento , en cualquier momento durante el estudio que pueda interferir con el procedimiento y los resultados del estudio
11. Sujetos que tienen una enfermedad autoinmune activa
12. Sujetos que no están dispuestos a someterse a inyecciones de injerto de grasa
13. Sujetos con inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
14. Sujetos que han recibido medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina), medicamentos antiinflamatorios (AINE, p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación de 10 días antes a 3 días post inyección. Se permite un período de lavado de 10 días.
15. Sujetos que hayan recibido terapia inmunosupresora, quimioterapia, productos biológicos o corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a cada visita del estudio.