Open Label, multicenter-undersøgelse, evaluering af effekten af ​​fedtvæv behandlet med SyntrFuge™-systemet til ansigtsfedttransplantation

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18-70 år
2. Villig og i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke og andet studiemateriale
3. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
4. Emner er ambulerende
5. Evne til at følge studievejledninger og gennemføre studievurderingsværktøjer inklusive fagdagbogen
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke være ammende
7. Accepter ikke at gennemgå andre behandlinger eller kosmetiske procedurer i behandlingsområdet under undersøgelsen, såsom ansigtslaserbehandlinger, botulinumtoksin, hyaluronsyreinjektioner, andre permanente eller semi-permanente ansigtsfyldstoffer

1.5.2 Ekskluderingskriterier:

1. Emner uden beslutningsevne
2. Emner, der ikke er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke
3. Personer med aktiv infektion (rødme, hævelse, smerte, suppuration)
4. Personer med enhver ukontrolleret systemisk sygdom
5. Personer med en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner eller flere allergier
6. Personer med tilstande inden for behandlingsområdet, herunder acne, ardannelse, akut lupus erythematosus, dermatitis eller melasma
7. Personer, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
8. Forsøgspersoner med historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået midlertidige dermale fyldstofindsprøjtninger i ansigtet med hyaluronsyrebaserede fyldstoffer inden for 12 måneder i behandlingsområdet. Har fået neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 5 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har gennemgået ansigtsplastikkirurgi (undtagen næseplastik eller pandeløft), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer, der påvirker behandlingsområdet , på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren og resultaterne
11. Forsøgspersoner, der har aktiv autoimmun sygdom
12. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at gennemgå fedttransplantatinjektioner
13. Forsøgspersoner med aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
14. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-koagulation, anti-blodplade eller trombolytisk medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før 3. dage efter injektion. En udvaskningsperiode på 10 dage er tilladt
15. Forsøgspersoner, der har gennemgået immunsuppressiv terapi, kemoterapi, biologiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før hvert studiebesøg.