Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Fettgewebe, das mit dem SyntrFuge™-System für die Gesichtsfetttransplantation verarbeitet wurde

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18-70 Jahren
2. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und andere Studienmaterialien zu lesen und zu unterschreiben
3. Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
4. Die Themen sind ambulant
5. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und Studienbewertungsinstrumente einschließlich des Studienteilnehmertagebuchs zu vervollständigen
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen
7. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Behandlungen oder kosmetischen Eingriffen im Behandlungsbereich zu unterziehen, wie z

1.5.2 Ausschlusskriterien:

1. Subjekte ohne Entscheidungsfähigkeit
2. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu geben
3. Personen mit aktiver Infektion (Rötung, Schwellung, Schmerzen, Eiterung)
4. Probanden mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
5. Patienten mit schweren allergischen/anaphylaktischen Reaktionen oder multiplen Allergien in der Vorgeschichte
6. Patienten mit Erkrankungen innerhalb des Behandlungsbereichs, einschließlich Akne, Narbenbildung, akutem Lupus erythematodes, Dermatitis oder Melasma
7. Personen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
8. Probanden mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
9. Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten im Behandlungsbereich temporären Hautfüller-Injektionen mit Hyaluronsäure-basierten Füllstoffen unterzogen haben. Haben innerhalb von 5 Monaten vor Eintritt in die Studie Neuromodulator-Injektionen, Mesotherapie oder Resurfacing (Laser oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) erhalten oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
10. Patienten, die sich einer plastischen Gesichtsoperation (außer Nasenkorrektur oder Brauenlifting), Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüllern unterzogen haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen, die den Behandlungsbereich betreffen , zu jedem Zeitpunkt während der Studie, die den Studienablauf und die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
11. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
12. Personen, die nicht bereit sind, sich einer Fetttransplantation zu unterziehen
13. Probanden mit aktueller Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
14. Patienten, die gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit von 10 Tagen vor bis zum 3 Tage nach der Injektion. Eine Auswaschfrist von 10 Tagen ist zulässig
15. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor jedem Studienbesuch einer immunsuppressiven Therapie, Chemotherapie, Biologika oder systemischen Kortikosteroiden unterzogen haben.