健康な参加者におけるチャレンジ エージェントとしてのカンディンの使用を検証する研究 - 介入固有の付録 4

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上であること
• 身体診察、病歴、バイタルサインに基づいて健康であり、該当する介入固有の付録（ISA）で必要な場合は、スクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）。 該当する ISA で指定されているように、異常は臨床的に重要ではなく、対象の疾患と一致していないと見なす必要があります。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• スクリーニング時に実施された臨床検査に基づくその他の点では健康。 -血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または母集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます研究中の。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2 [COVID-19]）が陰性である 研究介入の投与前72時間以内の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査
• -女性は、研究中および研究介入投与後20週間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝、または粘膜皮膚障害の病歴、該当する場合、研究集団における関心のある基礎疾患と一致しない限り
• -あらゆるタイプの免疫不全または自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制またはリンパ球減少症に関連する疾患治療の病歴、該当する場合、研究集団の対象となる基礎疾患と一致しない限り。 これらには、骨髄または臓器移植、リンパ増殖性疾患、TまたはB細胞欠乏症症候群、脾臓摘出術、機能性無脾症および慢性肉芽腫性疾患が含まれますが、これらに限定されません
• -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
• -既知のアレルギー、過敏症、またはセクキヌマブまたはその賦形剤に対する不耐性
• -研究介入投与後20週間以内に手術が計画されています