Eine Studie zur Validierung der Verwendung von Candin als Challenge-Agent bei gesunden Teilnehmern – Interventionsspezifischer Anhang 4

Einschlusskriterien:

• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) haben
• Ansonsten gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalfunktionen und, falls gemäß dem anwendbaren interventionsspezifischen Anhang (ISA) erforderlich, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird. Jegliche Anomalien müssen als nicht klinisch signifikant oder als mit der interessierenden Krankheit vereinbar angesehen werden, wie in der anwendbaren ISA angegeben. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Ansonsten gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Population beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19])-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 20 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanten kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen oder mukokutanen Störungen, sofern nicht mit der interessierenden Grunderkrankung in der Studienpopulation vereinbar, falls zutreffend
• Vorgeschichte jeglicher Art von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder Krankheitsbehandlung im Zusammenhang mit Immunsuppression oder Lymphopenie, sofern nicht mit der interessierenden Grunderkrankung in der Studienpopulation vereinbar, falls zutreffend. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Knochenmark- oder Organtransplantation, lymphoproliferative Erkrankungen, T- oder B-Zell-Mangelsyndrome, Splenektomie, funktionelle Asplenie und chronische granulomatöse Erkrankung
• Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Secukinumab oder seinen sonstigen Bestandteilen
• Hat innerhalb von 20 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention eine Operation geplant