Исследование, подтверждающее использование Candin в качестве провокационного агента у здоровых участников — конкретное вмешательство Приложение 4
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование, подтверждающее использование Candin в качестве провокационного агента у здоровых добровольцев или пациентов, получающих сопутствующие одобренные вмешательства
Целью данного исследования является характеристика реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) в месте внутрикожной инъекции кандина в присутствии целевого ингибитора иммунного пути.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ = вес/рост^2) включительно и массу тела не менее 50 кг (кг)
- В остальном здоров на основании медицинского осмотра, анамнеза и основных показателей жизнедеятельности, а также, если это требуется применимым Специальным приложением к вмешательству (ISA), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная при скрининге. Любые аномалии следует считать клинически незначимыми или несовместимыми с интересующим заболеванием, как указано в применимом стандарте ISA. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- В остальном здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Имеет отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) в течение 72 часов до введения исследуемого вмешательства.
- Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 20 недель после проведения исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
- Печеночная или почечная недостаточность в анамнезе, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические или кожно-слизистые нарушения, если они не согласуются с основным заболеванием, представляющим интерес в исследуемой популяции, если применимо.
- История любого типа иммунодефицита или аутоиммунного заболевания или лечения заболевания, связанного с иммуносупрессией или лимфопенией, если это не согласуется с основным заболеванием, представляющим интерес в исследуемой популяции, если применимо. К ним относятся, помимо прочего, трансплантация костного мозга или органов, лимфопролиферативные заболевания, синдромы дефицита Т- или В-клеток, спленэктомия, функциональная аспления и хроническая гранулематозная болезнь.
- Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость секукинумаба или его вспомогательных веществ
- Планируется ли хирургическое вмешательство в течение 20 недель после введения исследуемого вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандин + Козэнтикс
Участники получат однократную дозу внутрикожной инъекции кандина на 6-й день вместе с однократной инъекцией солевого раствора 0,9% (%) хлорида натрия (NaCl) и однократной дозой инъекции Cosentyx подкожно в 1-й день.
|
Инъекция Cosentyx будет осуществляться подкожно.
Другие имена:
Кандин вводят внутрикожно вместе с раствором NaCl.
|
|
Без вмешательства: Кандин Челлендж
Все участники получат однократную внутрикожную инъекцию кандина на 6-й день вместе с однократной инъекцией солевого раствора 0,9% (%) хлорида натрия (NaCl), вводимого внутрикожно, а не Cosentyx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием и размером уплотнения в активном и контрольном тесте в месте инъекции кандина по сравнению с индивидуальным контрольным физиологическим раствором в месте инъекции между 6 и 96 часами после провокации кандином
Временное ограничение: День 7
|
Будет сообщено о количестве участников с наличием и размером уплотнения в активном и контроле в месте инъекции кандина по сравнению с контрольной инъекцией физиологического раствора между 6 и 96 часами после провокации кандином.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 30-го дня
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
СНЯ, возникающие при лечении, определяются как серьезные явления между введением исследуемого препарата и после приема последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
|
До 30-го дня
|
|
Количество участников с TEAE по Медицинскому словарю регуляторной деятельности (MedDRA) Класс систем органов (SOC) с частотным порогом 5 процентов (%) или более в активной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с TEAE по MedDRA SOC с порогом частоты 5% или более в активной группе по сравнению с контрольной группой.
TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109261
- 2022-001636-29 (Номер EudraCT)
- NOPRODPANAP1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .