건강한 참가자의 챌린지 에이전트로 Candin 사용을 검증하는 연구 - 개입별 부록 4
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 지원자 또는 수반되는 승인된 개입이 제공된 환자에서 챌린지 에이전트로 Candin의 사용을 검증하는 1상, 단일 센터, 무작위, 제어 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 표적 면역 경로 억제제의 존재 하에 Candin 피내 주사 부위에서 지연형 과민증(DTH) 반응을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2 포함)이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 건강하며, 적용 가능한 개입 특정 부록(ISA)에서 요구하는 경우 선별 검사에서 수행된 12-리드 심전도(ECG). 모든 이상은 해당 ISA에 명시된 대로 임상적으로 중요하지 않거나 관심 질병과 일치하지 않는 것으로 간주되어야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 그렇지 않으면 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 연구 개입 전 72시간 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2[COVID-19]) 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 음성이 있음
- 여성은 연구 중 및 연구 개입 투여 후 20주 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적용 가능한 경우 연구 모집단에서 관심 있는 기저 질환과 일치하지 않는 한, 간 또는 신장 기능 부전, 유의미한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신과, 대사 또는 피부 점막 장애의 병력
- 적용 가능한 경우 연구 모집단에서 관심 있는 기저 질환과 일치하지 않는 한 모든 유형의 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 면역 억제 또는 림프구 감소증과 관련된 질환 치료의 이력. 여기에는 골수 또는 장기 이식, 림프증식성 장애, T- 또는 B-세포 결핍 증후군, 비장 절제술, 기능성 무비증 및 만성 육아종성 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 세큐키누맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구 개입 투여 후 20주 이내에 수술 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸딘 + 코센틱스
참가자들은 6일차에 0.9퍼센트(%) 염화나트륨(NaCl) 식염수 주사제 1회분과 1일차 코센틱스 피하 주사제 1회분과 함께 6일차 칸딘 주사제 1회분을 피내주사로 받게 됩니다.
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Cosentyx 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Candin은 NaCl 용액과 함께 피내 투여됩니다.
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간섭 없음: 칸딘 챌린지
모든 참가자는 6일차에 0.9퍼센트(%) 염화나트륨(NaCl)의 식염수 주사와 코센틱스 없이 단일 용량의 칸딘 주사를 피내 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸딘 챌린지 후 6시간에서 96시간 사이에 개인 내 식염수 조절 주사 부위와 비교하여 칸딘 주사 부위에서 활성 대 대조군에서 경결의 존재 및 크기가 있는 참가자 수
기간: 7일차
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Candin 챌린지 후 6시간에서 96시간 사이에 개인 내 식염수 대조군 주사 부위와 비교하여 Candin 주사 부위에서 활성 대 대조군에서 경결의 존재 및 크기가 있는 참가자의 수를 보고할 것입니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 팔 대 대조군 팔에서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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30일까지
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활성 팔 대 대조군 팔에서 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 SAE는 연구 약물 투여와 마지막 투여 후 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 심각한 사건으로 정의됩니다.
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30일까지
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따른 TEAE가 있는 참가자 수 활성 팔 대 통제 팔에서 주파수 임계값이 5%(%) 이상인 장기 계통 분류(SOC)
기간: 30일까지
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MedDRA SOC에 의한 TEAE가 있는 참여자 수와 활성 팔 대 대조군 팔에서 빈도 임계값이 5% 이상인 참가자 수를 보고합니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109261
- 2022-001636-29 (EudraCT 번호)
- NOPRODPANAP1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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