Badanie potwierdzające zastosowanie Candin jako czynnika prowokacyjnego u zdrowych uczestników — Specyficzny dodatek do interwencji 4
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe fazy 1 potwierdzające zastosowanie Candin jako czynnika prowokacyjnego u zdrowych ochotników lub pacjentów otrzymujących jednocześnie zatwierdzone interwencje
Celem tego badania jest scharakteryzowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego Candin w obecności ukierunkowanego inhibitora szlaku immunologicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg)
- Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych oraz, jeśli jest to wymagane przez odpowiedni Załącznik dotyczący interwencji (ISA), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie lub zgodne z chorobą będącą przedmiotem zainteresowania, jak określono w odpowiednim ISA. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Ma ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) w ciągu 72 godzin przed podaniem interwencji badawczej z wynikiem ujemnym
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w trakcie badania i przez okres 20 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolności wątroby lub nerek, znacznych zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych lub śluzówkowo-skórnych, chyba że jest to zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, jeśli dotyczy
- Historia jakiegokolwiek rodzaju niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub leczenia choroby związanej z immunosupresją lub limfopenią, chyba że jest to zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, jeśli dotyczy. Obejmują one między innymi przeszczep szpiku kostnego lub narządu, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespoły niedoboru limfocytów T lub B, splenektomię, czynnościową asplenię i przewlekłą chorobę ziarniniakową
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na sekukinumab lub jego substancje pomocnicze
- Ma zaplanowaną operację w ciągu 20 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Candin + Cosentyx
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kandyny we wstrzyknięciu śródskórnym w dniu 6 wraz z pojedynczą dawką roztworu soli do wstrzykiwań 0,9% (%) chlorku sodu (NaCl) i pojedynczą dawkę leku Cosentyx we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie leku Cosentyx będzie podawane podskórnie.
Inne nazwy:
Candin będzie podawany śródskórnie wraz z roztworem NaCl.
|
|
Brak interwencji: Wyzwanie Candina
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kandyny we wstrzyknięciu śródskórnym w dniu 6 wraz z pojedynczą dawką roztworu soli do wstrzykiwań 0,9% (%) chlorku sodu (NaCl) podawanego śródskórnie i bez Cosentyx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością i rozmiarem stwardnienia w aktywnej kontroli Versus w miejscu wstrzyknięcia Candin w porównaniu do wewnątrzosobniczego miejsca wstrzyknięcia kontrolnego soli fizjologicznej między 6 a 96 godzinami po prowokacji Candin
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością i wielkością stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia Candin w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia solanki w miejscu wstrzyknięcia wewnątrzosobniczej próby kontrolnej między 6 a 96 godziną po prowokacji Candin.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do dnia 30
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
SAE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako poważne zdarzenia pomiędzy podaniem badanego leku a po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Do dnia 30
|
|
Liczba uczestników z TEAE według słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów (SOC) z progiem częstości 5 procent (%) lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE według MedDRA SOC z progiem częstości 5% lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109261
- 2022-001636-29 (Numer EudraCT)
- NOPRODPANAP1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .