Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka vahvistaa Candinin käytön haasteena terveiden osallistujien keskuudessa – Interventiokohtainen liite 4

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, joka vahvistaa Candinin käytön haasteena terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joille on annettu samanaikaisia ​​hyväksyttyjä interventioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida viivästyneen tyypin yliherkkyysvaste (DTH) Candinin intradermaalisen injektiokohdassa kohdennetun immuunireitin estäjän läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
  • Muutoin terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen sekä soveltuvan interventiokohtaisen liitteen (ISA) edellyttämän, seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä tai yhdenmukaisina kiinnostuksen kohteena olevan taudin kanssa, kuten sovellettavassa ISA:ssa on määritelty. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Muutoin terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Hänellä on negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi 72 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä tai limakalvon häiriöitä, elleivät ne ole sovellettavissa tutkimuspopulaatiossa kiinnostavan perussairauden kanssa.
  • Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai immuunivasteeseen tai lymfopeniaan liittyvä sairauden hoito, ellei se ole sopusoinnussa tutkimuspopulaatiossa olevan perussairauden kanssa, jos mahdollista. Näitä ovat muun muassa luuytimen tai elinsiirrot, lymfoproliferatiiviset häiriöt, T- tai B-solupuutosoireyhtymät, pernan poisto, toiminnallinen asplenia ja krooninen granulomatoottinen sairaus
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantava) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi sekukinumabille tai sen apuaineille
  • Hän on suunnitellut leikkausta 20 viikon sisällä tutkimusintervention antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Candin + Cosentyx
Osallistujat saavat yhden annoksen candin-injektiota ihonsisäisesti päivänä 6 sekä kerta-annoksen suolaliuosta, joka sisältää 0,9-prosenttista (%) natriumkloridia (NaCl) ja yhden annoksen Cosentyx-injektiota ihonalaisesti päivänä 1.
Lääke: Cosentyx
Cosentyx-injektio annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Secukinumabi
Lääke: Candin
Candin annetaan interadermaalisesti NaCl-liuoksen kanssa.
Ei väliintuloa: Candin Challenge
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen candin-injektiota ihonsisäisesti 6. päivänä sekä kerta-annoksen 0,9-prosenttista (%) natriumkloridia (NaCl) sisältävää suolaliuosta, joka annetaan ihonsisäisesti ilman Cosentyxia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ja koko kovettuma aktiivisessa vs. kontrollissa Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoskontrolliinjektiokohtaan 6-96 tunnin välillä Candin-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kovettuma ja sen koko aktiivisessa verrattuna kontrolliin Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilön sisäiseen suolaliuoksen kontrolliinjektiokohtaan 6-96 tunnin välillä Candin-altistuksen jälkeen.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollihaara
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollivarressa
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään vakaviksi tapahtumiksi tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivään 30 asti
Osallistujien määrä, joilla on TEAE:n mukaan säätelytoimien lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan elinjärjestelmäluokka (SOC), jonka taajuuskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän aktiivisessa käsivarressa verrattuna kontrollihaaraan
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE-tapauksia MedDRA SOC:n mukaan ja joiden esiintymistiheyskynnys on vähintään 5 % aktiivisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109261
  • 2022-001636-29 (EudraCT-numero)
  • NOPRODPANAP1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cosentyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa