Een studie die het gebruik van Candin als challenge-agent bij gezonde deelnemers valideert - Interventiespecifiek Bijlage 4

Inclusiecriteria:

• Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (BMI = weight/height^2), inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg)
• Verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en vitale functies, en indien vereist door de toepasselijke Interventiespecifieke Bijlage (ISA), een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten worden beschouwd als niet klinisch significant of consistent met de betreffende ziekte, zoals gespecificeerd in de van toepassing zijnde ISA. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Verder gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Heeft een negatieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) test binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van studie-interventie
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 20 weken na toediening van het onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole of mucocutane stoornissen, tenzij consistent met de onderliggende ziekte van belang in de onderzoekspopulatie, indien van toepassing
• Geschiedenis van elk type immunodeficiëntie of auto-immuunziekte of ziektebehandeling geassocieerd met immuunsuppressie of lymfopenie, tenzij consistent met de onderliggende ziekte van belang in de onderzoekspopulatie, indien van toepassing. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beenmerg- of orgaantransplantatie, lymfoproliferatieve aandoeningen, T- of B-celdeficiëntiesyndromen, splenectomie, functionele asplenie en chronische granulomateuze ziekte.
• Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor secukinumab of zijn hulpstoffen
• Heeft een operatie gepland binnen 20 weken na toediening van de onderzoeksinterventie