Un estudio que valida el uso de Candin como agente de desafío en participantes sanos - Apéndice específico de la intervención 4

Criterios de inclusión:

• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
• Por lo demás, saludable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales, y si lo requiere el Apéndice específico de intervención (ISA) aplicable, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Cualquier anormalidad debe considerarse no clínicamente significativa o consistente con la enfermedad de interés, como se especifica en la ISA aplicable. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• De lo contrario, saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) negativa en las 72 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 20 semanas después de la administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos o mucocutáneos significativos, a menos que sean consistentes con la enfermedad subyacente de interés en la población de estudio, si corresponde
• Historial de cualquier tipo de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune o tratamiento de enfermedades asociadas con inmunosupresión o linfopenia, a menos que sea consistente con la enfermedad subyacente de interés en la población de estudio, si corresponde. Estos incluyen, entre otros, trasplante de médula ósea o de órganos, trastornos linfoproliferativos, síndromes de deficiencia de células T o B, esplenectomía, asplenia funcional y enfermedad granulomatosa crónica.
• Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a secukinumab o a sus excipientes
• Tiene cirugía planificada dentro de las 20 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio