Tanulmány, amely igazolja a Candin alkalmazását kihívást jelentő szerként az egészséges résztvevők körében – Beavatkozás-specifikus 4. függelék

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (BMI = súly/magasság^2) között van, és testtömege legalább 50 kilogramm (kg)
• Egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az életjelek, valamint ha a vonatkozó Intervention Specific Appendix (ISA) előírja, a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Bármely eltérést klinikailag nem szignifikánsnak vagy a kérdéses betegséggel összeegyeztethetőnek kell tekinteni, az alkalmazandó ISA-ban meghatározottak szerint. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egyébként egészséges. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a populáció számára. tanulmányozás alatt. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Negatív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 72 órával
• Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozást követő 20 hétig.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményben szereplő máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere- vagy nyálkahártya-rendellenességek, kivéve, ha ez összeegyeztethető a vizsgálati populációban érintett alapbetegséggel, ha alkalmazható
• Bármilyen típusú immunhiányos vagy autoimmun betegség, illetve immunszuppresszióval vagy limfopéniával összefüggő betegségkezelés anamnézisében, kivéve, ha ez összeegyeztethető a vizsgált populációban érintett alapbetegséggel, ha van ilyen. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan a csontvelő- vagy szervátültetés, a limfoproliferatív rendellenességek, a T- vagy B-sejt-hiányos szindrómák, a lépeltávolítás, a funkcionális asplenia és a krónikus granulomatózus betegség
• Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• A szekukinumabbal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
• A műtétet a vizsgálati beavatkozás beadása után 20 héten belül tervezik