Studie ověřující použití Candinu jako provokačního agens u zdravých účastníků – specifická intervence Příloha 4
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie ověřující použití Candin jako provokačního činidla u zdravých dobrovolníků nebo pacientů, kterým byly souběžně poskytnuty schválené intervence
Účelem této studie je charakterizovat reakci hypersenzitivity opožděného typu (DTH) v místě intradermální injekce Candin v přítomnosti cíleného inhibitoru imunitní dráhy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
- Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí, a pokud to vyžaduje příslušný dodatek specifických intervencí (ISA), 12svodový elektrokardiogram (EKG) provedený při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za klinicky nevýznamné nebo v souladu se zájmovým onemocněním, jak je uvedeno v příslušném ISA. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Jinak zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Má negativní test těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) s reverzní transkripcí polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) do 72 hodin před podáním studijní intervence
- Žena musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 20 týdnů po podání intervence studie nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické nebo mukokutánní poruchy, pokud to není v souladu se základním onemocněním zájmu ve studované populaci, pokud je to relevantní
- Anamnéza jakéhokoli typu imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo léčby onemocnění spojené s imunosupresí nebo lymfopenií, pokud to není v souladu se základním onemocněním zájmu ve studované populaci, pokud je to vhodné. Mezi ně patří mimo jiné transplantace kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomie, funkční asplenie a chronické granulomatózní onemocnění
- Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na sekukinumab nebo jeho pomocné látky
- Má plánovanou operaci do 20 týdnů po podání studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Candin + Cosentyx
Účastníci dostanou jednu dávku candin injekce intradermálně v den 6 spolu s jednou dávkou injekce fyziologického roztoku 0,9 procenta (%) chloridu sodného (NaCl) a jednou dávkou injekce Cosentyx subkutánně v den 1.
|
Injekce Cosentyxu bude podávána subkutánně.
Ostatní jména:
Candin bude podáván interadermálně spolu s roztokem NaCl.
|
|
Žádný zásah: Candin Challenge
Všichni účastníci dostanou jednu dávku candin injekce intradermálně v den 6 spolu s jednou dávkou injekce fyziologického roztoku 0,9 procenta (%) chloridu sodného (NaCl) podávaného intradermálně a bez Cosentyxu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností a velikostí zatvrdnutí v aktivní versus kontrole v místě vpichu Candin ve srovnání s intraindividuálním místem vpichu fyziologického roztoku mezi 6 a 96 hodinami po výzvě Candin
Časové okno: Den 7
|
Bude uveden počet účastníků s přítomností a velikostí zatvrdnutí v aktivním versus kontrolním místě v místě injekce Candin ve srovnání s intraindividuálním kontrolním místem injekce fyziologického roztoku mezi 6 a 96 hodinami po stimulaci Candin.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až do dne 30
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do dne 30
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až do dne 30
|
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
SAE související s léčbou jsou definovány jako závažné příhody mezi podáním studovaného léčiva a po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Až do dne 30
|
|
Počet účastníků s TEAE podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) třídy orgánových systémů (SOC) s frekvenčním prahem 5 procent (%) nebo více v aktivní paži oproti kontrolní paži
Časové okno: Až do dne 30
|
Bude uveden počet účastníků s TEAE podle MedDRA SOC s frekvenčním prahem 5 % nebo více v aktivní větvi oproti kontrolní větvi.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109261
- 2022-001636-29 (Číslo EudraCT)
- NOPRODPANAP1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .