Um estudo validando o uso de Candin como um agente de desafio em participantes saudáveis ​​- Intervenção específica Apêndice 4

Critério de inclusão:

• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 quilos (kg)
• De outra forma saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais e, se exigido pelo Apêndice Específico de Intervenção (ISA) aplicável, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa ou compatível com a doença de interesse, conforme especificado no ISA aplicável. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Caso contrário, saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Tem um teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) negativo para síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) dentro de 72 horas antes da administração da intervenção do estudo
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 20 semanas após a administração da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• História de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos ou mucocutâneos significativos, a menos que consistente com a doença subjacente de interesse na população do estudo, se aplicável
• História de qualquer tipo de imunodeficiência ou doença autoimune ou tratamento de doença associada à imunossupressão ou linfopenia, a menos que consistente com a doença de base de interesse na população do estudo, se aplicável. Estes incluem, mas não estão limitados a transplante de medula óssea ou órgão, distúrbios linfoproliferativos, síndromes de deficiência de células T ou B, esplenectomia, asplenia funcional e doença granulomatosa crônica
• Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao secuquinumabe ou seus excipientes
• Tem cirurgia planejada dentro de 20 semanas após a administração da intervenção do estudo