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急性虚血性脳卒中の被験者における同種異系ヒト間葉系幹細胞（hMSC）を含む、アクセスの拡大された複数患者の実験的治療（EXPAND） (EXPAND)

2026年4月6日 更新者：Dileep Raghvendra Yavagal、University of Miami

急性虚血性脳卒中の被験者における同種異系ヒト間葉系幹細胞（同種hMSC）を含む、アクセスの拡大された複数患者の実験的治療（EXPAND）

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中状態を治療するために、同種異系ヒト間葉系幹細胞 (Allo-hMSC) の静脈内注入を使用することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -急性虚血性脳卒中、最近（過去9日以内）、中大脳動脈（MCA）分布に急性、皮質、半球、虚血性脳卒中があり、拡散強調として磁気共鳴画像法（MRI）で検出された正中線シフトなし画像（DWI）異常
  2. 対象となる脳卒中イベントは、CT または MRI で確認する必要があります。
  3. 18 歳から 80 歳 80 歳以上の場合、脳卒中前の修正ランキンスコア (mRS) は 1 未満である必要があります。
  4. -国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコアが6〜15（右半球）、および登録時に6〜18（左半球）
  5. 急性症状の既知の発症時間
  6. -被験者は血小板数> 100,000 /マイクロリットル（uL）、ヘモグロビン> 8gm / dl、および白血球数（WBC）> 2,500 / uLでなければなりません
  7. -間葉系幹細胞 (MSC) 注入手順は、脳卒中症状の発症後 9 日以内に実行する必要があります
  8. -参加への同意を提供できるか、または同意が対象の法的に権限を与えられた代理人から得られます
  9. -組織プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）を投与された、または機械的再灌流を受けた被験者は、拡張アクセス実験的治療に含まれる場合があります
  10. 患者は、脳卒中後に血行動態が安定している必要があります。

除外基準:

  1. -資格のある脳卒中イベントの前の1を超える修正ランキンスコアに対応する永続的な障害。
  2. -神経学的または整形外科的病理の病歴があり、その結果、脳卒中の前に変更されたランキンスケールが1を超える、または既存の認知障害があります。
  3. 過去3か月間の虚血性脳卒中、血管領域。 脳卒中に関連する臨床的に重大なおよび/または症候性出血がある
  4. -心筋梗塞（MI）、過去3か月以内の脳の原発性出血性または外傷性病変、または磁気共鳴画像法（MRI）で特定された。 急性梗塞の小さな出血性変化が許容されます。
  5. 発作性疾患
  6. 発育遅延
  7. 慢性腎臓病は、ベースラインの血清クレアチニン > 1.4 と定義されます。
  8. -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 150 U / LおよびまたはT.ビリルビン> 1.6 mg / dLで定義される肝疾患または肝機能の変化 入院時
  9. 肺疾患（例えば、安静時または歩行時に酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）、中等度から重度の喘息）
  10. 機械心臓弁
  11. -スクリーニング開始前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の診断、または骨髄に影響を与える化学療法または放射線の履歴。 皮膚がん（黒色腫を除く）は許可されています。
  12. -過去3年以内の化学療法投与を含む以前の免疫抑制、または白血球数（WBC）によって定義される現在の免疫抑制
  13. 肝不全（ビリルビン>2.5mg/dLまたはトランスアミナーゼ>正常上限の5倍）。 ギルバート症候群の患者は、ビリルビンレベルに関係なく、他の肝機能検査が正常であれば登録の資格があります。
  14. 既知のHIV
  15. ヘモグロビン
  16. 国際正規化比（INR）> 1.4として定義された同意時の未矯正凝固障害;部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 37 秒、または血小板減少症 (PLT)
  17. -同意時の血行動態の不安定性（例：継続的な輸液蘇生またはイオンチャネルのサポートが必要）。
  18. 低酸素血症 (SaO2
  19. -妊娠中または陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）または授乳中の女性
  20. -スクリーニングから30日以内に治験薬の別の介入臨床試験に参加している被験者
  21. 臨床評価、実験室研究、または画像評価のためのフォローアップ訪問に戻ることができない
  22. 複数の抗血小板薬（アグレノックスは単一の血小板薬と見なされます）
  23. MRIやCTスキャンを受けることができない
  24. 研究者が感じるその他の状態は、登録された場合に患者に重大な危険をもたらす.
  25. NIHSS 1a が 1 未満のままでなく、入院から注入直前の時点までに得られた画像で梗塞拡大または浮腫形成の証拠がない場合を除き、145cc を超える梗塞病変サイズを除外します。
  26. 動脈内 (IA) 療法の使用を除外するか、または計画された、または予想される片側頭蓋切除術がある場合。 診断血管造影は許可されています
  27. CT および/またはマルチモーダル MRI の除外基準は次のようになります: 最大直径が 1.5 cm 未満の半球脳卒中 (拡散強調画像または CT で見られる MRI 上) - 軽度の脳卒中および正中線シフト >1mm または重大なラクナ脳卒中を除外するため急性梗塞の出血性変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Dileep Yavagal, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月27日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20201338

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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