급성 허혈성 뇌졸중(EXPAND) 대상자에서 동종 인간 ​​중간엽 줄기 세포(hMSC)를 포함하는 확장된 액세스 다중 환자 실험 치료 (EXPAND)

포함 기준:

1. 급성 허혈성 뇌졸중 , 최근(지난 9일 이내), 확산 강조로서 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 정중선 이동 없이 중대뇌 동맥(MCA) 분포에서 급성, 피질, 반구형, 허혈성 뇌졸중을 가졌습니다. 이미지(DWI) 이상
2. 적격 뇌졸중 사건은 CT 또는 MRI로 확인되어야 합니다.
3. 18~80세 80세 이상인 경우 뇌졸중 전 수정 랜킨 점수(mRS)가 1 미만이어야 합니다.
4. 등록 당시 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 6-15(오른쪽 반구) 및 6-18(왼쪽 반구)인 경우
5. 급성 증상의 알려진 시작 시간
6. 혈소판 수치 >100,000/마이크로리터(uL), 헤모글로빈 >8gm/dl, 백혈구 수치(WBC) >2,500/uL
7. 중간엽 줄기세포(MSC) 주입 시술은 뇌졸중 증상 발생 후 9일 이내에 시행해야 합니다.
8. 참여 동의를 제공할 수 있거나 피험자의 법적 대리인으로부터 동의를 얻습니다.
9. 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)를 투여받거나 기계적 재관류를 받은 피험자는 확장 접근 실험 치료에 포함될 수 있습니다.
10. 환자는 뇌졸중 후 혈역학적으로 안정되어야 합니다.

제외 기준:

1. Qualifying Stroke Event 이전에 Modified Rankin Score >1에 해당하는 영구 장애.
2. 뇌졸중 전에 수정된 Rankin 척도 >1을 초래하는 결손이 있는 신경학적 또는 정형외과적 병리학의 병력이 있거나 기존 인지 결손이 있습니다.
3. 지난 3개월 동안의 모든 혈관 영역의 허혈성 뇌졸중. 뇌졸중과 관련된 임상적으로 유의한 및/또는 증상이 있는 출혈이 있음
4. 심근 경색증(MI), 지난 3개월 이내 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 확인된 뇌의 원발성 출혈성 또는 외상성 병변. 급성 경색의 작은 출혈 변형이 허용됩니다.
5. 발작 장애
6. 발달 지연
7. 만성 신장 질환은 기준 혈청 크레아티닌 >1.4로 정의됩니다.
8. 입원 시 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) >150 U/L 및/또는 T. 빌리루빈 >1.6 mg/dL로 정의되는 간 질환 또는 변경된 간 기능
9. 폐 질환(예: 안정시 또는 보행 시 산소 요구량이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중등도에서 중증 천식)
10. 기계적 심장 판막
11. 활동성 악성종양 또는 선별검사 시작 전 5년 이내의 악성종양 진단 또는 골수에 영향을 미치는 화학요법 또는 방사선의 병력. 피부암(흑색종 제외)은 허용됩니다.
12. 지난 3년 이내의 화학요법 투여 또는 백혈구 수(WBC)로 정의된 현재 면역억제를 포함한 이전의 면역억제
13. 간부전(빌리루빈 >2.5mg/dL 또는 트랜스아미나제 >정상 상한치의 5배). 길버트 증후군 환자는 빌리루빈 수치와 관계없이 다른 간 기능 검사가 정상이면 등록할 수 있습니다.
14. 알려진 HIV
15. 헤모글로빈
16. 국제 표준화 비율(INR) >1.4로 정의된 동의 시점의 교정되지 않은 응고병증; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >37초 또는 혈소판 감소증(PLT)
17. 동의 시 모든 혈역학적 불안정성(예: 지속적인 수액 소생술 또는 이온성 지원 필요).
18. 저산소혈증(SaO2
19. 임신 또는 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 또는 수유 중인 여성
20. 스크리닝 후 30일 이내에 조사 요법의 다른 중재 임상 시험에 참여하는 피험자
21. 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
22. 여러 항혈소판제(Aggrenox는 단일 혈소판제로 간주됨)
23. MRI 또는 ​​CT 스캔을 받을 수 없음
24. 연구자가 느끼는 다른 상태는 등록된 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
25. NIHSS 1a가 1 미만으로 유지되고 입원 시점부터 주입 직전 시점까지 얻은 모든 영상에서 경색 확장 또는 부종 형성의 증거가 없는 경우가 아니면 경색 병변 크기 >145cc를 제외합니다.
26. 동맥내(Intra Arterial, IA) 요법 사용 또는 계획되었거나 예상되는 반두개 절제술이 있는 경우 제외하십시오. 진단 혈관 조영술이 허용됩니다.
27. CT 및/또는 다중 모드 MRI 제외 기준은 다음과 같습니다. 최대 직경이 1.5cm 미만인 반구형 뇌졸중(확산 강조 영상 또는 CT에서 볼 수 있는 MRI에서) - 경미한 뇌졸중 및 정중선 이동 >1mm 또는 상당한 열공 뇌졸중을 제외하기 위해 급성 경색의 출혈성 변형