Acesso Expandido Tratamento Experimental para Múltiplos Pacientes Envolvendo Células-Tronco Mesenquimais Humanas Alogênicas (hMSCs) em Indivíduos com AVC Isquêmico Agudo (EXPAND) (EXPAND)

Critério de inclusão:

1. AVC isquêmico agudo, teve um AVC isquêmico recente (nos últimos 9 dias), agudo, cortical, hemisférico na distribuição da artéria cerebral média (ACM) sem desvio da linha média, conforme detectado pela ressonância magnética (MRI) como uma difusão ponderada anormalidade de imagem (DWI)
2. O evento de AVC qualificado deve ser confirmado por TC ou RM.
3. Idade de 18 a 80 anos Se > 80, o Rankin modificado antes do AVC (mRS) precisa ser < 1.
4. Tem uma pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 6 a 15 (hemisfério direito) e 6 a 18 (hemisfério esquerdo) no momento da inscrição
5. Tempo de início conhecido dos sintomas agudos
6. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas >100.000/microlitro(uL), hemoglobina >8gm/dl e contagem de glóbulos brancos (WBC) >2.500/uL
7. O procedimento de infusão de células-tronco mesenquimais (MSC) deve ser realizado até 9 dias após o início dos sintomas de AVC
8. É capaz de fornecer consentimento para participar ou o consentimento é obtido do representante legalmente autorizado do sujeito
9. Indivíduos que receberam ativador de plasminogênio tecidual (tPA) ou foram submetidos a reperfusão mecânica podem ser incluídos no tratamento experimental de acesso expandido
10. Os pacientes devem estar estáveis ​​hemodinamicamente após o AVC.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade permanente correspondente a uma Pontuação de Rankin Modificada >1 antes do evento de braçada de qualificação.
2. Tem um histórico médico de patologia neurológica ou ortopédica com um déficit como consequência que resulta em uma Escala de Rankin modificada > 1 antes do AVC ou tem um déficit cognitivo pré-existente.
3. AVC isquêmico nos últimos 3 meses, em qualquer território vascular. Tem hemorragia clinicamente significativa e/ou sintomática associada ao AVC
4. Infarto do Miocárdio (IM), lesão primária hemorrágica ou traumática do cérebro nos últimos 3 meses ou identificada na ressonância magnética (MRI). Pequenas transformações hemorrágicas do infarto agudo são permitidas.
5. Distúrbio convulsivo
6. atraso no desenvolvimento
7. A doença renal crônica é definida como creatinina sérica basal >1,4
8. Doença hepática ou função hepática alterada, conforme definido por glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) >150 U/L e ou T. Bilirrubina >1,6 mg/dL na admissão
9. Doença pulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com necessidade de oxigênio em repouso ou com deambulação, asma moderada a grave)
10. Válvula cardíaca mecânica
11. Malignidade ativa ou diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos antes do início da triagem ou qualquer história de quimioterapia ou radiação afetando a medula óssea. Cânceres de pele (exceto melanoma) são permitidos.
12. Imunossupressão anterior, incluindo administração de quimioterapia nos últimos 3 anos ou imunossupressão atual, conforme definido pela contagem de glóbulos brancos (WBC)
13. Insuficiência hepática (bilirrubina >2,5mg/dL ou transaminases >5x o limite superior da normalidade). Pacientes com síndrome de Gilbert são elegíveis para inscrição se outros testes de função hepática estiverem normais, independentemente do nível de bilirrubina.
14. HIV conhecido
15. Hemoglobina
16. Coagulopatia não corrigida no momento do consentimento definida como razão normalizada internacional (INR) >1,4; tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 37 seg, ou trombocitopenia (PLT
17. Qualquer instabilidade hemodinâmica no momento do consentimento (por exemplo, requerer ressuscitação fluida contínua ou suporte ionotrópico).
18. Hipoxemia (SaO2
19. Gravidez ou gonadotrofina coriônica humana (HCG) positiva ou mulheres lactantes
20. Indivíduos que participam de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental dentro de 30 dias da triagem
21. Incapaz de retornar para consultas de acompanhamento para avaliação clínica, estudos laboratoriais ou avaliação por imagem
22. Múltiplos medicamentos antiplaquetários (Aggrenox é considerado um único agente plaquetário)
23. Incapaz de passar por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
24. Qualquer outra condição que o investigador sinta que representaria um risco significativo para o paciente se inscrito.
25. Exclua o tamanho da lesão de infarto >145cc, a menos que o NIHSS 1a permaneça < 1 e não haja evidência de expansão do infarto ou formação de edema em qualquer imagem obtida desde a admissão até o ponto imediatamente anterior à infusão.
26. Excluir o uso de terapia intra-arterial (IA) ou se houver uma hemicraniectomia planejada ou antecipada. Angiografias diagnósticas são permitidas
27. Os critérios de exclusão de TC e/ou RM multimodal serão: derrames hemisféricos < 1,5 cm de diâmetro máximo (na RM como visto na imagem ponderada em difusão ou TC) - a fim de excluir derrames leves e derrames lacunares com desvio da linha média > 1 mm ou significativo transformação hemorrágica do infarto agudo