Experimentelle Mehrpatientenbehandlung mit erweitertem Zugang unter Einbeziehung allogener humaner mesenchymaler Stammzellen (hMSCs) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (EXPAND) (EXPAND)

Einschlusskriterien:

1. Akuter ischämischer Schlaganfall , hatte kürzlich (innerhalb der letzten 9 Tage) einen akuten, kortikalen, hemisphärischen, ischämischen Schlaganfall in der A. cerebri media (MCA) ohne Mittellinienverschiebung, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) als Diffusionsgewichtung nachgewiesen Bild (DWI) Anomalie
2. Das qualifizierende Schlaganfallereignis muss durch CT oder MRT bestätigt werden.
3. Alter 18 bis 80 Jahre Wenn >80 Jahre, muss der modifizierte Rankin-Score (mRS) vor Schlaganfall < 1 sein.
4. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 6-15 (rechte Hemisphäre) und 6-18 (linke Hemisphäre).
5. Bekannter Zeitpunkt des Auftretens akuter Symptome
6. Die Probanden müssen eine Thrombozytenzahl von > 100.000 / Mikroliter (uL), Hämoglobin > 8 g ​​/ dl und eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 2.500 / ul haben
7. Das Infusionsverfahren für mesenchymale Stammzellen (MSC) muss innerhalb von 9 Tagen nach Auftreten der Schlaganfallsymptome durchgeführt werden
8. die Zustimmung zur Teilnahme erteilen kann oder die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden eingeholt wird
9. Patienten, die Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) erhalten oder sich einer mechanischen Reperfusion unterzogen haben, können in die experimentelle Behandlung mit erweitertem Zugang aufgenommen werden
10. Die Patienten müssen nach einem Schlaganfall hämodynamisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

1. Dauerhafte Behinderung, die einem modifizierten Rankin-Score von >1 vor dem qualifizierenden Stroke-Event entspricht.
2. Hat eine Anamnese einer neurologischen oder orthopädischen Pathologie mit einem daraus resultierenden Defizit, das vor einem Schlaganfall zu einer modifizierten Rankin-Skala > 1 führt, oder hat ein vorbestehendes kognitives Defizit.
3. Ischämischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, jedes Gefäßgebiet. Hat klinisch signifikante und/oder symptomatische Blutungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
4. Myokardinfarkt (MI), primäre hämorrhagische oder traumatische Läsion des Gehirns innerhalb der letzten 3 Monate oder durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert. Es ist die kleine hämorrhagische Transformation des scharfen Infarktes erlaubt.
5. Anfallsleiden
6. Entwicklungsverzögerung
7. Eine chronische Nierenerkrankung ist definiert als Serumkreatinin zu Studienbeginn > 1,4
8. Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion, definiert durch Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 150 U/l und/oder T. Bilirubin > 1,6 mg/dl bei Aufnahme
9. Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Sauerstoffbedarf in Ruhe oder beim Gehen, mittelschweres bis schweres Asthma)
10. Mechanische Herzklappe
11. Aktive Malignität oder Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings oder Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung, die das Knochenmark beeinträchtigt. Hautkrebs (außer Melanom) ist erlaubt.
12. Vorherige Immunsuppression, einschließlich Chemotherapie-Verabreichung innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Immunsuppression, definiert durch die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
13. Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2,5 mg/dl oder Transaminasen > 5x die obere Normgrenze). Patienten mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn andere Leberfunktionstests unabhängig vom Bilirubinspiegel normal sind.
14. Bekanntes HIV
15. Hämoglobin
16. Unkorrigierte Koagulopathie zum Zeitpunkt der Einwilligung, definiert als international normalisierte Ratio (INR) >1,4; Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 37 Sek. oder Thrombozytopenie (PLT
17. Jegliche hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einwilligung (z. B. Erfordernis einer kontinuierlichen Wiederbelebung mit Flüssigkeiten oder einer ionotropen Unterstützung).
18. Hypoxämie (SaO2
19. Schwangerschaft oder positives humanes Choriongonadotropin (HCG) oder stillende Frauen
20. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie teilnehmen
21. Es ist nicht möglich, zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laboruntersuchungen oder bildgebende Untersuchungen zurückzukehren
22. Mehrere Thrombozytenaggregationshemmer (Aggrenox gilt als einzelnes Thrombozytenmittel)
23. MRT- oder CT-Untersuchung nicht möglich
24. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn er aufgenommen würde.
25. Schließen Sie eine Infarktläsionsgröße > 145 cc aus, es sei denn, der NIHSS 1a bleibt < 1 und es gibt keinen Hinweis auf eine Infarktausdehnung oder Ödembildung auf einer Bildgebung, die von der Aufnahme bis kurz vor der Infusion erhalten wurde.
26. Schließen Sie die Anwendung einer intraarteriellen (IA) Therapie oder eine geplante oder erwartete Hemikraniektomie aus. Diagnostische Angiogramme sind erlaubt
27. CT- und/oder multimodale MRT-Ausschlusskriterien sind: hemisphärische Schlaganfälle < 1,5 cm maximaler Durchmesser (im MRT, wie auf der diffusionsgewichteten Bildgebung oder CT zu sehen) – um leichte Schlaganfälle und lakunäre Schlaganfälle mit Mittellinienverschiebung > 1 mm oder signifikant auszuschließen hämorrhagische Transformation des akuten Infarkts