Experimentell behandling för flera patienter med utökad tillgång som involverar allogena mänskliga mesenkymala stamceller (hMSC) hos patienter med akut ischemisk stroke (EXPAND) (EXPAND)

Inklusionskriterier:

1. Akut ischemisk stroke, hade nyligen (inom de senaste 9 dagarna), akut, kortikal, hemisfärisk, ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären (MCA) distribution utan en mittlinjeförskjutning som upptäckts av magnetisk resonanstomografi (MRT) som en diffusionsvägd bild (DWI) abnormitet
2. Kvalificerande strokehändelse måste bekräftas med CT eller MRT.
3. Ålder 18 till 80 år Om >80 måste den pre-stroke modifierade Rankin Score (mRS) vara < 1.
4. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 6-15 (höger hjärnhalva) och 6-18 (vänster hjärnhalva) vid tidpunkten för registreringen
5. Känd tidpunkt för debut av akuta symtom
6. Försökspersoner måste ha ett trombocytantal >100 000/mikroliter(uL), hemoglobin >8gm/dl och antal vita blodkroppar (WBC) >2500/uL
7. Mesenkymala stamceller (MSC) infusionsprocedur måste utföras inom 9 dagar efter strokesymptom
8. Kan ge samtycke till att delta eller samtycke inhämtas från försökspersonens juridiskt auktoriserade representant
9. Försökspersoner som fått vävnadsplasminogenaktivator (tPA) eller genomgått mekanisk reperfusion kan inkluderas i den experimentella behandlingen med utökad tillgång
10. Patienterna måste vara hemodynamiskt stabila efter stroke.

Exklusions kriterier:

1. Permanent funktionshinder motsvarande en Modifierad Rankin Score på >1 före det kvalificerande slaghändelsen.
2. Har en medicinsk historia av neurologisk eller ortopedisk patologi med ett underskott som följd som resulterar i en modifierad Rankin-skala >1 före stroke eller har ett redan existerande kognitivt underskott.
3. Ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna, vilket vaskulärt territorium som helst. Har kliniskt signifikanta och/eller symtomatiska blödningar i samband med stroke
4. Myokardinfarkt (MI), primär hemorragisk eller traumatisk skada i hjärnan inom de senaste 3 månaderna eller identifierad på magnetisk resonanstomografi (MRT). Liten hemorragisk transformation av den akuta infarkten är tillåten.
5. Anfallsåkomma
6. Utvecklingsförsening
7. Kronisk njursjukdom definieras som baseline serumkreatinin >1,4
8. Leversjukdom eller förändrad leverfunktion enligt definition av serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) >150 U/L och eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL vid inläggning
9. Lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med syrebehov i vila eller med ambulation, måttlig till svår astma)
10. Mekanisk hjärtklaff
11. Aktiv malignitet eller diagnos av malignitet inom 5 år före start av screening eller någon historia av kemoterapi eller strålning som påverkar benmärgen. Hudcancer (förutom melanom) är tillåtna.
12. Tidigare immunsuppression, inklusive administrering av kemoterapi inom de senaste 3 åren eller aktuell immunsuppression enligt definition av antalet vita blodkroppar (WBC)
13. Leverinsufficiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >5 gånger den övre normalgränsen). Patienter med Gilberts syndrom är berättigade till inskrivning om andra leverfunktionstester är normala, oavsett bilirubinnivå.
14. Känd HIV
15. Hemoglobin
16. Okorrigerad koagulopati vid tidpunkten för samtycke definierad som internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,4; partiell tromboplastintid (PTT) >37 sek, eller trombocytopeni (PLT)
17. All hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för samtycke (t.ex. kräver kontinuerlig återupplivning av vätska eller jonotropiskt stöd).
18. Hypoxemi (SaO2
19. Graviditet eller positivt humant koriongonadotropin (HCG) eller ammande kvinnor
20. Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk prövning av en undersökningsterapi inom 30 dagar efter screening
21. Det går inte att återvända för uppföljningsbesök för klinisk utvärdering, laboratoriestudier eller bildutvärdering
22. Flera blodplättsdämpande mediciner (Aggrenox anses vara en enda trombocytmedel)
23. Kan inte genomgå MR eller datortomografi
24. Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara för patienten om den registreras.
25. Uteslut infarktlesionsstorlek >145cc såvida inte NIHSS 1a förblir < 1 och det inte finns några tecken på infarktexpansion eller ödembildning på någon avbildning som erhållits från inläggningen fram till punkten precis före infusion.
26. Uteslut användning av intraarteriell (IA) terapi eller om det finns en planerad eller förväntad hemikraniektomi. Diagnostiska angiogram är tillåtna
27. Uteslutningskriterier för CT och/eller multimodal MRT kommer att vara: hemisfäriska stroke < 1,5 cm maximal diameter (på MRT som ses på diffusionsvägd bildbehandling eller CT) - för att utesluta milda stroke och lakunära stroke med mittlinjeförskjutning >1 mm eller signifikant hemorragisk transformation av den akuta infarkten