Laajennettu monipotilas-kokeellinen hoito, johon liittyy ihmisen allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:t) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (EXPAND) (EXPAND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus , sai äskettäin (viimeisten 9 päivän aikana), akuutin, aivokuoren, puolipallon, iskeemisen aivohalvauksen keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) jakaumassa ilman keskiviivan siirtymää, joka havaittiin magneettikuvauksella (MRI) diffuusiopainotteisena kuvan (DWI) poikkeavuus
2. Kelpoinen aivohalvaustapahtuma on vahvistettava CT:llä tai MRI:llä.
3. Ikä 18–80 vuotta Jos yli 80, ennen vedonlyöntiä muokatun Rankin Score (mRS) on oltava < 1.
4. Hänellä on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 6-15 (oikea pallonpuolisko) ja 6-18 (vasen pallonpuolisko) ilmoittautumishetkellä
5. Akuuttien oireiden tunnettu alkamisaika
6. Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > 100 000/mikrolitra (uL), hemoglobiinin > 8 gm/dl ja valkosolujen määrän (WBC) > 2 500/ul
7. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusiotoimenpiteet on suoritettava 9 päivän kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta
8. Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen tai suostumus saadaan tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta
9. Koehenkilöt, jotka saivat kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) tai joille tehtiin mekaaninen reperfuusio, voidaan ottaa mukaan laajennettuun kokeelliseen hoitoon
10. Potilaiden tulee olla hemodynaamisesti stabiileja aivohalvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pysyvä vamma, joka vastaa muutettua Rankin-pistettä > 1 ennen karsintaiskutapahtumaa.
2. Hänellä on anamneesissa neurologinen tai ortopedinen patologia, jonka seurauksena on vaje, joka johtaa muuttuneeseen Rankin-asteikkoon > 1 ennen aivohalvausta, tai hänellä on aiempaa kognitiivinen puute.
3. Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, millä tahansa verisuonialueella. Hänellä on kliinisesti merkittävä ja/tai oireenmukainen verenvuoto, joka liittyy aivohalvaukseen
4. Sydäninfarkti (MI), primaarinen verenvuoto tai traumaattinen aivojen vaurio viimeisen 3 kuukauden aikana tai magneettikuvauksessa (MRI). Akuutin infarktin pieni hemorraginen muutos on sallittu.
5. Kouristuksellinen sairaus
6. Kehityksellinen viive
7. Krooninen munuaissairaus määritellään, kun seerumin kreatiniiniarvo on >1,4
8. Maksasairaus tai maksan toimintahäiriöt, kuten seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) >150 U/L ja/tai T. Bilirubiini >1,6 mg/dl sisäänkäynnin yhteydessä
9. Keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy hapentarve levossa tai kävelyllä, keskivaikea tai vaikea astma)
10. Mekaaninen sydänläppä
11. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulonnan alkua tai mikä tahansa aiempi kemoterapia tai säteily, joka vaikuttaa luuytimeen. Ihosyövät (paitsi melanooma) ovat sallittuja.
12. Aikaisempi immunosuppressio, mukaan lukien kemoterapian antaminen viimeisten 3 vuoden aikana tai nykyinen immunosuppressio valkosolujen määrän (WBC) mukaan
13. Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 5x normaalin yläraja). Gilbertsin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos muut maksan toimintakokeet ovat normaaleja bilirubiinitasosta riippumatta.
14. Tunnettu HIV
15. Hemoglobiini
16. Korjaamaton koagulopatia suostumushetkellä määriteltynä kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) >1,4; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >37 sekuntia tai trombosytopenia (PLT)
17. Mikä tahansa hemodynaaminen epävakaus suostumushetkellä (esim. jatkuva nesteen elvyttäminen tai ionotrooppinen tuki).
18. Hypoksemia (SaO2
19. Raskaus tai positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tai imettävät naiset
20. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimushoidosta 30 päivän sisällä seulonnasta
21. Ei voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamista varten
22. Useita verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (Aggrenoxia pidetään yhtenä verihiutaleaineena)
23. Ei voida tehdä MRI- tai CT-skannausta
24. Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän vaaran potilaalle, jos ne otetaan mukaan.
25. Sulje pois infarktileesio, jonka koko on > 145 cm3, ellei NIHSS 1a pysyy < 1, eikä infarktin laajenemisesta tai turvotuksen muodostumisesta ole näyttöä missään kuvantamisessa, joka on otettu vastaanotosta aina ennen infuusiota.
26. Sulje pois intraarterial (IA) -hoidon käyttö tai jos hemikraniektomia on suunniteltu tai odotettavissa. Diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja
27. CT:n ja/tai multimodaalisen MRI:n poissulkemiskriteerit ovat: puolipallon halkaisija < 1,5 cm (magneettikuvauksessa diffuusiopainotetussa kuvantamisessa tai CT-kuvauksessa) - jotta voidaan sulkea pois lievät aivohalvaukset ja lakunaariset aivohalvaukset, joissa keskiviivan siirtymä on > 1 mm tai merkittävä. akuutin infarktin hemorraginen muutos