Rozszerzony dostęp Eksperymentalne leczenie wielu pacjentów z udziałem allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (EXPAND) (EXPAND)

Kryteria przyjęcia:

1. Ostry udar niedokrwienny, niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 9 dni) ostry, korowy, półkulisty udar niedokrwienny w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA) bez przesunięcia linii środkowej, co wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) jako ważoną dyfuzją nieprawidłowości obrazu (DWI).
2. Kwalifikujące się zdarzenie udarowe musi zostać potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
3. Wiek od 18 do 80 lat Jeśli > 80 lat, zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed udarem musi wynosić < 1.
4. Ma wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-15 (prawa półkula) i 6-18 (lewa półkula) w momencie rejestracji
5. Znany czas wystąpienia ostrych objawów
6. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi >100 000/mikrolitra (uL), hemoglobinę >8gm/dl i liczbę białych krwinek (WBC) >2500/uL
7. Procedura infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) musi zostać przeprowadzona w ciągu 9 dni od wystąpienia objawów udaru
8. Jest w stanie wyrazić zgodę na udział lub uzyska zgodę przedstawiciela ustawowego podmiotu
9. Osoby, które otrzymały tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) lub przeszły mechaniczną reperfuzję, mogą zostać włączone do leczenia eksperymentalnego z rozszerzonym dostępem
10. Pacjenci po udarze muszą być stabilni hemodynamicznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Trwała niepełnosprawność odpowiadająca zmodyfikowanej punktacji Rankina >1 przed Kwalifikującym Wydarzeniem Udarowym.
2. Ma historię medyczną patologii neurologicznej lub ortopedycznej z deficytem w konsekwencji, który skutkuje zmodyfikowaną Skalą Rankina >1 przed udarem lub ma wcześniejszy deficyt poznawczy.
3. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dowolny obszar naczyniowy. Ma klinicznie istotny i/lub objawowy krwotok związany z udarem
4. Zawał mięśnia sercowego (MI), pierwotne krwotoczne lub urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zidentyfikowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dozwolona jest niewielka transformacja krwotoczna ostrego zawału.
5. Zaburzenie napadowe
6. Opóźnienie rozwoju
7. Przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >1,4
8. Choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy >150 j./l i/lub bilirubiny T >1,6 mg/dl przy przyjęciu
9. Choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z zapotrzebowaniem na tlen w spoczynku lub podczas chodzenia, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
10. Mechaniczna zastawka serca
11. Aktywna choroba nowotworowa lub diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub jakakolwiek historia chemioterapii lub radioterapii wpływające na szpik kostny. Raki skóry (z wyjątkiem czerniaka) są dozwolone.
12. Wcześniejsza immunosupresja, w tym stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub obecna immunosupresja określona na podstawie liczby białych krwinek (WBC)
13. Niewydolność wątroby (bilirubina >2,5 mg/dl lub aminotransferaz >5x górna granica normy). Pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się do włączenia, jeśli inne testy czynnościowe wątroby są prawidłowe, niezależnie od poziomu bilirubiny.
14. Znany HIV
15. Hemoglobina
16. Nieskorygowana koagulopatia w momencie wyrażenia zgody zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >37 s lub małopłytkowość (PLT
17. Jakakolwiek niestabilność hemodynamiczna w momencie wyrażenia zgody (np. wymagająca ciągłej resuscytacji płynowej lub wspomagania jonotropowego).
18. hipoksemia (SaO2
19. Ciąża lub dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) lub kobiety karmiące piersią
20. Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
21. Niemożność powrotu na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej
22. Wiele leków przeciwpłytkowych (Aggrenox jest uważany za pojedynczy środek płytkowy)
23. Nie można przejść MRI lub tomografii komputerowej
24. Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku włączenia.
25. Wykluczyć wielkość zmiany zawałowej >145 cm3, chyba że NIHSS 1a pozostaje < 1 i nie ma dowodów na poszerzenie zawału lub powstawanie obrzęku na żadnym obrazie uzyskanym od przyjęcia do miejsca tuż przed infuzją.
26. Wyklucz stosowanie terapii dotętniczej (IA) lub jeśli jest planowana lub przewidywana hemikraniektomia. Dozwolone są angiogramy diagnostyczne
27. Kryteria wykluczenia z tomografii komputerowej i/lub multimodalnego rezonansu magnetycznego będą następujące: udary półkuliste o maksymalnej średnicy < 1,5 cm (w obrazie rezonansu magnetycznego, jak widać w obrazowaniu dyfuzyjnym lub tomografii komputerowej) — w celu wykluczenia łagodnych udarów i udarów lakunarnych z przesunięciem linii środkowej >1 mm lub znaczącym transformacja krwotoczna ostrego zawału