Экспериментальное лечение с расширенным доступом для нескольких пациентов с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC) у пациентов с острым ишемическим инсультом (EXPAND) (EXPAND)

Критерии включения:

1. Острый ишемический инсульт, имел недавний (в течение последних 9 дней) острый, кортикальный, полушарный, ишемический инсульт в средней мозговой артерии (СМА) без смещения средней линии, выявляемого с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в виде диффузионно-взвешенного изображение (DWI) аномалия
2. Квалификационное событие инсульта должно быть подтверждено КТ или МРТ.
3. Возраст от 18 до 80 лет Если >80, то доинсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) должна быть < 1.
4. Имеет балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 6–15 (правое полушарие) и 6–18 (левое полушарие) на момент зачисления.
5. Известное время появления острых симптомов
6. Субъекты должны иметь количество тромбоцитов> 100 000/мкл (мкл), гемоглобин> 8 г/дл и количество лейкоцитов (WBC)> 2500/мкл.
7. Инфузия мезенхимальных стволовых клеток (МСК) должна быть проведена в течение 9 дней после появления симптомов инсульта.
8. Может ли дать согласие на участие или получено согласие от законного представителя субъекта
9. Субъекты, получившие тканевый активатор плазминогена (tPA) или подвергшиеся механической реперфузии, могут быть включены в экспериментальное лечение с расширенным доступом.
10. Пациенты должны быть гемодинамически стабильными после инсульта.

Критерий исключения:

1. Постоянная инвалидность, соответствующая Модифицированному баллу Рэнкина >1 до квалификационного события по инсульту.
2. Имеет в анамнезе неврологическую или ортопедическую патологию с дефицитом, как следствие, что приводит к модифицированной шкале Рэнкина> 1 до инсульта или имеет ранее существовавший когнитивный дефицит.
3. Ишемический инсульт в течение последних 3 мес, любой сосудистый бассейн. Имеет клинически значимое и/или симптоматическое кровотечение, связанное с инсультом
4. Инфаркт миокарда (ИМ), первичное геморрагическое или травматическое поражение головного мозга в течение последних 3 мес или выявленное при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Допускается небольшая геморрагическая трансформация острого инфаркта.
5. Эпилепсия
6. Отставание в развитии
7. Хроническая болезнь почек определяется как исходный уровень креатинина в сыворотке >1,4.
8. Заболевание печени или изменение функции печени, определяемое сывороточной глутамат-пируваттрансаминазой (SGPT) > 150 ЕД/л и/или Т. билирубином > 1,6 мг/дл при поступлении
9. Легочное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с потребностью в кислороде в покое или при ходьбе, астма средней и тяжелой степени)
10. Механический сердечный клапан
11. Активное злокачественное новообразование или диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала скрининга или любая химиотерапия или облучение в анамнезе, воздействующие на костный мозг. Рак кожи (кроме меланомы) разрешен.
12. Предыдущая иммуносупрессия, включая введение химиотерапии в течение последних 3 лет или текущая иммуносупрессия, определяемая количеством лейкоцитов (WBC)
13. Печеночная недостаточность (билирубин > 2,5 мг/дл или трансаминазы > 5 раз выше верхней границы нормы). Пациенты с синдромом Жильбера имеют право на участие в исследовании, если другие функциональные пробы печени в норме, независимо от уровня билирубина.
14. Известный ВИЧ
15. гемоглобин
16. Некорригированная коагулопатия на момент получения согласия определяется как международное нормализованное отношение (МНО) >1,4; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >37 с или тромбоцитопения (ЧТВ)
17. Любая гемодинамическая нестабильность на момент согласия (например, требующая постоянной инфузионной терапии или ионотропной поддержки).
18. Гипоксемия (SaO2
19. Беременность или положительный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или кормящие женщины
20. Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 30 дней после скрининга
21. Невозможно вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений
22. Несколько антитромбоцитарных препаратов (Aggrenox считается единственным тромбоцитарным средством)
23. Невозможно пройти МРТ или КТ
24. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если оно будет включено в исследование.
25. Исключите размер очага инфаркта >145 см3, за исключением случаев, когда NIHSS 1a остается < 1 и нет признаков расширения инфаркта или образования отека на любой визуализации, полученной с момента поступления до момента непосредственно перед инфузией.
26. Исключите использование внутриартериальной (IA) терапии или если есть запланированная или ожидаемая гемикраниэктомия. Диагностические ангиограммы разрешены
27. Критериями исключения КТ и/или мультимодальной МРТ будут: полушарные инсульты с максимальным диаметром < 1,5 см (на МРТ, как видно на диффузионно-взвешенной визуализации или КТ) - для исключения легких инсультов и лакунарных инсультов со смещением срединной линии> 1 мм или значительным геморрагическая трансформация острого инфаркта