Tratamiento experimental multipaciente de acceso ampliado que involucra células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (EXPAND) (EXPAND)

Criterios de inclusión:

1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo, tuvo un accidente cerebrovascular isquémico cortical, hemisférico, agudo, reciente (en los últimos 9 días) en la distribución de la arteria cerebral media (ACM) sin un cambio en la línea media detectado por resonancia magnética nuclear (RMN) como un anormalidad de la imagen (DWI)
2. El evento de accidente cerebrovascular calificado debe ser confirmado por CT o MRI.
3. Edad de 18 a 80 años Si es > 80, entonces la puntuación de Rankin modificada (mRS) anterior al accidente cerebrovascular debe ser < 1.
4. Tiene una puntuación de 6 a 15 (hemisferio derecho) y de 6 a 18 (hemisferio izquierdo) en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en el momento de la inscripción
5. Tiempo de inicio conocido de los síntomas agudos
6. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas >100 000/microlitro (uL), hemoglobina >8 g/dl y recuento de glóbulos blancos (WBC) >2500/uL
7. El procedimiento de infusión de células madre mesenquimales (MSC) debe realizarse dentro de los 9 días posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
8. Es capaz de dar su consentimiento para participar o se obtiene el consentimiento del representante legalmente autorizado del sujeto
9. Los sujetos que recibieron activador tisular del plasminógeno (tPA) o se sometieron a reperfusión mecánica pueden incluirse en el tratamiento experimental de acceso ampliado
10. Los pacientes deben estar hemodinámicamente estables después del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

1. Invalidez permanente correspondiente a un Rankin Modificado de >1 antes del Evento Calificatorio de Accidente Cerebrovascular.
2. Tiene antecedentes médicos de patología neurológica u ortopédica con un déficit como consecuencia que resulta en una escala de Rankin modificada > 1 antes del ictus o tiene un déficit cognitivo preexistente.
3. Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses, cualquier territorio vascular. Tiene hemorragia clínicamente significativa y/o sintomática asociada con un accidente cerebrovascular
4. Infarto de miocardio (MI), lesión hemorrágica o traumática primaria del cerebro en los últimos 3 meses o identificada en imágenes de resonancia magnética (IRM). Se permite la pequeña transformación hemorrágica del infarto agudo.
5. Trastorno convulsivo
6. Retraso en el desarrollo
7. La enfermedad renal crónica se define como una creatinina sérica basal > 1,4
8. Enfermedad hepática o función hepática alterada definida por glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) >150 U/L y/o T. Bilirrubina >1,6 mg/dL al ingreso
9. Enfermedad pulmonar (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con requerimiento de oxígeno en reposo o deambulación, asma de moderada a grave)
10. Válvula cardiaca mecánica
11. Neoplasia maligna activa o diagnóstico de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la detección o cualquier antecedente de quimioterapia o radiación que afecte la médula ósea. Se permiten los cánceres de piel (excepto el melanoma).
12. Inmunosupresión previa, incluida la administración de quimioterapia en los últimos 3 años o inmunosupresión actual definida por el recuento de glóbulos blancos (WBC)
13. Insuficiencia hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dL o transaminasas > 5 veces el límite superior de lo normal). Los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles para la inscripción si otras pruebas de función hepática son normales, independientemente del nivel de bilirrubina.
14. VIH conocido
15. Hemoglobina
16. Coagulopatía no corregida en el momento del consentimiento definida como índice internacional normalizado (INR) >1,4; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >37 seg, o trombocitopenia (PLT
17. Cualquier inestabilidad hemodinámica en el momento del consentimiento (p. ej., que requiera reanimación continua con líquidos o soporte ionotrópico).
18. Hipoxemia (SaO2
19. Embarazo o gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva o mujeres lactantes
20. Sujetos que participan en otro ensayo clínico intervencionista de una terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
21. No puede regresar para visitas de seguimiento para evaluación clínica, estudios de laboratorio o evaluación de imágenes
22. Múltiples medicamentos antiplaquetarios (Aggrenox se considera un agente plaquetario único)
23. No se puede someter a una resonancia magnética o tomografía computarizada
24. Cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el paciente si se inscribiera.
25. Excluya el tamaño de la lesión del infarto > 145 cc a menos que el NIHSS 1a permanezca < 1 y no haya evidencia de expansión del infarto o formación de edema en ninguna imagen obtenida desde el ingreso hasta el punto justo antes de la infusión.
26. Excluya el uso de terapia intraarterial (IA) o si hay una hemicraniectomía planificada o anticipada. Se permiten angiogramas de diagnóstico
27. Los criterios de exclusión de TC y/o RM multimodal serán: accidentes cerebrovasculares hemisféricos < 1,5 cm de diámetro máximo (en la RM como se ve en la imagen ponderada por difusión o TC), para excluir accidentes cerebrovasculares leves y accidentes cerebrovasculares lacunares de desplazamiento de la línea media > 1 mm o significativos transformación hemorrágica del infarto agudo