Eksperimentel behandling med udvidet adgang til flere patienter, der involverer allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde (EXPAND) (EXPAND)

Inklusionskriterier:

1. Akut iskæmisk slagtilfælde, havde et nyligt (inden for de seneste 9 dage), akut, kortikalt, hemisfærisk, iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) fordeling uden en midtlinjeforskydning som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en diffusionsvægtet billede (DWI) abnormitet
2. Kvalificerende slagtilfælde skal bekræftes ved CT eller MR.
3. Alder 18 til 80 år Hvis >80, skal den præ-slagmodificerede Rankin Score (mRS) være < 1.
4. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-15 (højre hjernehalvdel) og 6-18 (venstre hjernehalvdel) på tidspunktet for tilmelding
5. Kendt begyndelsestidspunkt for akutte symptomer
6. Forsøgspersoner skal have et trombocyttal >100.000/mikroliter(uL), hæmoglobin >8gm/dl og hvide blodlegemer (WBC) >2.500/uL
7. Mesenkymale stamceller (MSC) infusionsprocedure skal udføres inden for 9 dage efter symptomdebut af slagtilfælde
8. Er i stand til at give samtykke til at deltage, eller samtykke indhentes fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
9. Forsøgspersoner, der modtog vævsplasminogenaktivator (tPA) eller gennemgik mekanisk reperfusion, kan inkluderes i den udvidede eksperimentelle behandling
10. Patienterne skal være hæmodynamisk stabile efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

1. Permanent invaliditet svarende til en Modified Rankin Score på >1 før den kvalificerende slagbegivenhed.
2. Har en sygehistorie med neurologisk eller ortopædisk patologi med et underskud som konsekvens, der resulterer i en modificeret Rankin-skala >1 før slagtilfælde eller har et allerede eksisterende kognitivt underskud.
3. Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, ethvert vaskulært territorium. Har klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning forbundet med slagtilfælde
4. Myokardieinfarkt (MI), primær hæmoragisk eller traumatisk læsion af hjernen inden for de sidste 3 måneder eller identificeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Lille hæmoragisk transformation af det akutte infarkt er tilladt.
5. Anfaldsforstyrrelse
6. Udviklingsforsinkelse
7. Kronisk nyresygdom er defineret som baseline serumkreatinin >1,4
8. Leversygdom eller ændret leverfunktion som defineret af serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL ved indlæggelse
9. Lungesygdomme (fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med iltbehov i hvile eller med ambulation, moderat til svær astma)
10. Mekanisk hjerteklap
11. Aktiv malignitet eller diagnose af malignitet inden for 5 år før start af screening eller enhver historie med kemoterapi eller stråling, der påvirker knoglemarven. Hudkræft (undtagen melanom) er tilladt.
12. Tidligere immunsuppression, inklusive kemoterapiadministration inden for de sidste 3 år eller aktuel immunsuppression som defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC)
13. Leverinsufficiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >5x den øvre normalgrænse). Patienter med Gilberts syndrom er berettiget til optagelse, hvis andre leverfunktionsprøver er normale, uanset bilirubinniveauet.
14. Kendt HIV
15. Hæmoglobin
16. Ukorrigeret koagulopati på tidspunktet for samtykke defineret som international normaliseret ratio (INR) >1,4; partiel tromboplastintid (PTT) >37 sek. eller trombocytopeni (PLT)
17. Enhver hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for samtykke (f.eks. kræver kontinuerlig væskegenoplivning eller ionotrop støtte).
18. Hypoxæmi (SaO2
19. Graviditet eller positivt humant choriongonadotropin (HCG) eller ammende kvinder
20. Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter screening
21. Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering
22. Flere anti-blodplademedicin (Aggrenox betragtes som et enkelt blodplademiddel)
23. Ude af stand til at gennemgå MR eller CT-scanning
24. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener, ville udgøre en betydelig fare for patienten, hvis den tilmeldes.
25. Udeluk infarktlæsionsstørrelse >145cc, medmindre NIHSS 1a forbliver < 1, og der ikke er tegn på infarktudvidelse eller ødemdannelse på nogen billeddannelse opnået fra indlæggelse op til punktet lige før infusion.
26. Udeluk brug af intraarteriel (IA) terapi, eller hvis der er en planlagt eller forventet hemikraniektomi. Diagnostiske angiogrammer er tilladt
27. CT og/eller multimodal MR udelukkelseskriterier vil være: hemisfæriske slag < 1,5 cm maksimal diameter (på MR som set på diffusionsvægtet billeddannelse eller CT) - for at udelukke milde slag og lakunære slag med midtlinjeforskydning >1 mm eller signifikant hæmoragisk transformation af det akutte infarkt