Uitgebreide toegang tot experimentele behandeling voor meerdere patiënten met allogene menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) bij proefpersonen met acute ischemische beroerte (EXPAND) (EXPAND)

Inclusiecriteria:

1. Acute ischemische beroerte, had een recente (in de afgelopen 9 dagen), acute, corticale, hemisferische, ischemische beroerte in de middelste cerebrale arterie (MCA) distributie zonder een middellijnverschuiving zoals gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als een diffusiegewogen beeldafwijking (DWI).
2. In aanmerking komende beroerte moet worden bevestigd door middel van CT of MRI.
3. Leeftijd 18 tot 80 jaar Indien >80 dan moet de pre-stroke modified Rankin Score (mRS) < 1 zijn.
4. Heeft een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van 6 -15 (rechterhersenhelft) en 6-18 (linkerhemisfeer) op het moment van inschrijving
5. Bekend begintijdstip van acute symptomen
6. Proefpersonen moeten een aantal bloedplaatjes >100.000/microliter(uL), hemoglobine >8gm/dl en een aantal witte bloedcellen (WBC) >2.500/uL hebben
7. De infusieprocedure voor mesenchymale stamcellen (MSC) moet binnen 9 dagen na het begin van de symptomen van een beroerte worden uitgevoerd
8. Kan toestemming geven voor deelname of toestemming is verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
9. Proefpersonen die tissue plasminogen activator (tPA) hebben gekregen of mechanische reperfusie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen in de experimentele behandeling met uitgebreide toegang
10. Patiënten moeten hemodynamisch stabiel zijn na een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

1. Blijvende invaliditeit overeenkomend met een gewijzigde rangschikkingsscore van >1 voorafgaand aan het kwalificerende beroerte-evenement.
2. Heeft een medische voorgeschiedenis van neurologische of orthopedische pathologie met als gevolg een stoornis die resulteert in een gemodificeerde Rankin-schaal >1 vóór een beroerte of heeft een reeds bestaande cognitieve stoornis.
3. Ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden, elk vasculair gebied. Heeft een klinisch significante en/of symptomatische bloeding geassocieerd met een beroerte
4. Myocardinfarct (MI), primaire hemorragische of traumatische laesie van de hersenen in de afgelopen 3 maanden of geïdentificeerd op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Kleine hemorragische transformatie van het acute infarct is toegestaan.
5. Beroerte aandoening
6. Ontwikkelingsachterstand
7. Chronische nierziekte wordt gedefinieerd als baseline serumcreatinine >1,4
8. Leverziekte of veranderde leverfunctie zoals gedefinieerd door serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) >150 E/L en/of T. Bilirubine >1,6 mg/dL bij opname
9. Longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) met zuurstofbehoefte in rust of tijdens het lopen, matige tot ernstige astma)
10. Mechanische hartklep
11. Actieve maligniteit of diagnose van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de screening of een voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling die het beenmerg aantast. Huidkankers (behalve melanoom) zijn toegestaan.
12. Eerdere immunosuppressie, inclusief toediening van chemotherapie in de afgelopen 3 jaar of huidige immunosuppressie zoals gedefinieerd door het aantal witte bloedcellen (WBC)
13. Leverinsufficiëntie (bilirubine >2,5 mg/dL of transaminasen >5x de bovengrens van normaal). Patiënten met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor inschrijving als andere leverfunctietesten normaal zijn, ongeacht de bilirubinespiegel.
14. HIV bekend
15. Hemoglobine
16. Ongecorrigeerde coagulopathie op het moment van toestemming gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,4; partiële tromboplastinetijd (PTT) >37 sec, of trombocytopenie (PLT
17. Elke hemodynamische instabiliteit op het moment van toestemming (bijv. continue vloeistofbeademing of ionotrope ondersteuning vereist).
18. Hypoxemie (SaO2
19. Zwangerschap of positief humaan choriongonadotrofine (HCG) of vrouwen die borstvoeding geven
20. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek van een onderzoekstherapie
21. Niet in staat om terug te keren voor vervolgbezoeken voor klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek of beeldvormingsevaluatie
22. Meerdere anti-bloedplaatjesmedicijnen (Aggrenox wordt beschouwd als een enkelvoudig bloedplaatjesmiddel)
23. MRI- of CT-scan niet kunnen ondergaan
24. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt kan opleveren als deze wordt ingeschreven.
25. Sluit een infarctlaesie groter dan 145 cc uit, tenzij de NIHSS 1a < 1 blijft en er geen bewijs is van infarctuitbreiding of oedeemvorming op enig beeld verkregen vanaf opname tot het punt vlak voor infusie.
26. Sluit gebruik van intra-arteriële (IA) therapie uit of als er een geplande of verwachte hemicraniectomie is. Diagnostische angiogrammen zijn toegestaan
27. Uitsluitingscriteria voor CT en/of multimodale MRI zijn: hemisferische beroertes < 1,5 cm maximale diameter (op de MRI zoals te zien op de diffusiegewogen beeldvorming of CT) - om lichte beroertes en lacunaire beroertes met middellijnverschuiving > 1 mm of significant uit te sluiten hemorragische transformatie van het acute infarct