Traitement expérimental multi-patients à accès élargi impliquant des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) chez des sujets ayant subi un AVC ischémique aigu (EXPAND) (EXPAND)

Critère d'intégration:

1. AVC ischémique aigu , a eu un AVC ischémique aigu, cortical, hémisphérique récent (au cours des 9 derniers jours) dans la distribution de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sans déplacement de la ligne médiane, tel que détecté par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en tant que mesure pondérée en diffusion anomalie d'image (DWI)
2. L'événement d'AVC qualificatif doit être confirmé par tomodensitométrie ou IRM.
3. Âge 18 à 80 ans Si > 80, le score de Rankin modifié avant l'AVC (mRS) doit être < 1.
4. A un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 6 à 15 (hémisphère droit) et de 6 à 18 (hémisphère gauche) au moment de l'inscription
5. Heure d'apparition connue des symptômes aigus
6. Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire> 100 000 / microlitre (uL), une hémoglobine> 8 g ​​/ dl et une numération des globules blancs (WBC)> 2 500 / uL
7. La procédure de perfusion de cellules souches mésenchymateuses (MSC) doit être effectuée dans les 9 jours suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
8. Est en mesure de donner son consentement à participer ou le consentement est obtenu auprès du représentant légalement autorisé du sujet
9. Les sujets qui ont reçu l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) ou qui ont subi une reperfusion mécanique peuvent être inclus dans le traitement expérimental à accès élargi
10. Les patients doivent être stables sur le plan hémodynamique après un AVC.

Critère d'exclusion:

1. Invalidité permanente correspondant à un score de Rankin modifié supérieur à 1 avant l'épreuve de qualification.
2. A des antécédents médicaux de pathologie neurologique ou orthopédique avec un déficit en conséquence qui se traduit par une échelle de Rankin modifiée> 1 avant l'AVC ou a un déficit cognitif préexistant.
3. AVC ischémique au cours des 3 derniers mois, tout territoire vasculaire. Présente une hémorragie cliniquement significative et/ou symptomatique associée à un AVC
4. Infarctus du myocarde (IM), lésion primitive hémorragique ou traumatique du cerveau au cours des 3 derniers mois ou identifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Une petite transformation hémorragique de l'infarctus aigu est autorisée.
5. Trouble épileptique
6. Retard de développement
7. L'insuffisance rénale chronique est définie comme une créatinine sérique de base> 1,4
8. Maladie hépatique ou altération de la fonction hépatique telle que définie par la glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique > 150 U/L et/ou T. Bilirubine > 1,6 mg/dL à l'admission
9. Maladie pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec besoin d'oxygène au repos ou en ambulation, asthme modéré à sévère)
10. Valve cardiaque mécanique
11. Malignité active ou diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant le début du dépistage ou tout antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie affectant la moelle osseuse. Les cancers de la peau (à l'exception du mélanome) sont autorisés.
12. Immunosuppression antérieure, y compris l'administration d'une chimiothérapie au cours des 3 dernières années ou immunosuppression actuelle telle que définie par le nombre de globules blancs (WBC)
13. Insuffisance hépatique (bilirubine > 2,5 mg/dL ou transaminases > 5 fois la limite supérieure de la normale). Les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles à l'inscription si les autres tests de la fonction hépatique sont normaux, quel que soit le taux de bilirubine.
14. VIH connu
15. Hémoglobine
16. Coagulopathie non corrigée au moment du consentement définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,4 ; temps de thromboplastine partiel (PTT) > 37 s, ou thrombocytopénie (PLT
17. Toute instabilité hémodynamique au moment du consentement (par exemple, nécessitant une réanimation liquidienne continue ou un support ionotrope).
18. Hypoxémie (SaO2
19. Grossesse ou gonadotrophine chorionique humaine (HCG) positive ou femmes allaitantes
20. Sujets participant à un autre essai clinique interventionnel d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage
21. Incapable de revenir pour des visites de suivi pour une évaluation clinique, des études de laboratoire ou une évaluation par imagerie
22. Plusieurs médicaments antiplaquettaires (Aggrenox est considéré comme un seul agent plaquettaire)
23. Impossible de subir une IRM ou une tomodensitométrie
24. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le patient s'il était inscrit.
25. Exclure la taille de la lésion de l'infarctus > 145 cc à moins que le NIHSS 1a ne reste < 1 et qu'il n'y ait aucune preuve d'expansion de l'infarctus ou de formation d'œdème sur toute imagerie obtenue depuis l'admission jusqu'au point juste avant la perfusion.
26. Exclure l'utilisation de la thérapie intra-artérielle (IA) ou s'il y a une hémicraniectomie planifiée ou anticipée. Les angiographies diagnostiques sont autorisées
27. Les critères d'exclusion du scanner et/ou de l'IRM multimodale seront : les accidents vasculaires cérébraux < 1,5 cm de diamètre maximum (sur l'IRM comme on le voit sur l'imagerie pondérée en diffusion ou CT) - afin d'exclure les accidents vasculaires cérébraux légers et les accidents vasculaires cérébraux lacunaires de déplacement de la ligne médiane > 1 mm ou significatif transformation hémorragique de l'infarctus aigu