Eksperimentell behandling for flere pasienter med utvidet tilgang som involverer allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (EXPAND) (EXPAND)

Inklusjonskriterier:

1. Akutt iskemisk slag , hadde et nylig (innen de siste 9 dagene), akutt, kortikalt, hemisfærisk, iskemisk slag i den midtre cerebrale arterie (MCA) distribusjon uten en midtlinjeforskyvning som påvist ved magnetisk resonansavbildning (MRI) som en diffusjonsvektet bildeavvik (DWI).
2. Kvalifiserende slaghendelse må bekreftes med CT eller MR.
3. Alder 18 til 80 år Hvis >80, må pre-slag modifisert Rankin Score (mRS) være < 1.
4. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på 6 -15 (høyre hjernehalvdel) og 6-18 (venstre hjernehalvdel) ved registreringstidspunktet
5. Kjent utbruddstid for akutte symptomer
6. Forsøkspersonene må ha et antall blodplater >100 000/mikroliter(uL), hemoglobin >8gm/dl og antall hvite blodlegemer (WBC) >2500/uL
7. Mesenkymale stamceller (MSC) infusjonsprosedyre må utføres innen 9 dager etter symptomdebut
8. Er i stand til å gi samtykke til å delta eller samtykke innhentes fra forsøkspersonens lovlig autoriserte representant
9. Forsøkspersoner som mottok vevsplasminogenaktivator (tPA) eller gjennomgikk mekanisk reperfusjon kan inkluderes i den utvidede eksperimentelle behandlingen
10. Pasienter må være hemodynamisk stabile etter slag.

Ekskluderingskriterier:

1. Varig funksjonshemming som tilsvarer en modifisert rangeringsscore på >1 før den kvalifiserende slagbegivenheten.
2. Har en sykehistorie med nevrologisk eller ortopedisk patologi med et underskudd som konsekvens som resulterer i en modifisert Rankin-skala >1 før hjerneslag eller har et allerede eksisterende kognitivt underskudd.
3. Iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene, hvilket som helst vaskulært territorium. Har klinisk signifikant og/eller symptomatisk blødning assosiert med hjerneslag
4. Myokardinfarkt (MI), primær hemorragisk eller traumatisk lesjon i hjernen i løpet av de siste 3 månedene eller identifisert på magnetisk resonanstomografi (MRI). Liten hemoragisk transformasjon av det akutte infarktet er tillatt.
5. Anfall lidelse
6. Utviklingsforskinkelse
7. Kronisk nyresykdom er definert som baseline serumkreatinin >1,4
8. Leversykdom eller endret leverfunksjon som definert av serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dL ved innleggelse
9. Lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med oksygenbehov i hvile eller med ambulasjon, moderat til alvorlig astma)
10. Mekanisk hjerteklaff
11. Aktiv malignitet eller diagnose av malignitet innen 5 år før start av screening eller enhver historie med kjemoterapi eller stråling som påvirker benmargen. Hudkreft (bortsett fra melanom) er tillatt.
12. Tidligere immunsuppresjon, inkludert kjemoterapiadministrasjon innen de siste 3 årene eller nåværende immunsuppresjon som definert av antall hvite blodlegemer (WBC)
13. Leverinsuffisiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >5 ganger øvre normalgrense). Pasienter med Gilberts syndrom er kvalifisert for registrering dersom andre leverfunksjonstester er normale, uavhengig av bilirubinnivå.
14. Kjent HIV
15. Hemoglobin
16. Ukorrigert koagulopati på tidspunktet for samtykke definert som internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,4; partiell tromboplastintid (PTT) >37 sek, eller trombocytopeni (PLT)
17. Eventuell hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for samtykke (f.eks. krever kontinuerlig væskegjenoppliving eller ionotropisk støtte).
18. Hypoksemi (SaO2
19. Graviditet eller positivt humant koriongonadotropin (HCG) eller ammende kvinner
20. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie av en undersøkelsesterapi innen 30 dager etter screening
21. Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering
22. Flere anti-blodplatemedisiner (Aggrenox regnes som et enkelt blodplatemiddel)
23. Kan ikke gjennomgå MR eller CT-skanning
24. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis den ble registrert.
25. Ekskluder infarktlesjonsstørrelse >145cc med mindre NIHSS 1a forblir < 1 og det ikke er bevis for infarktutvidelse eller ødemdannelse på noen bildediagnostikk tatt fra innleggelse til punktet rett før infusjon.
26. Utelukk bruk av intraarteriell (IA) terapi eller hvis det er en planlagt eller forventet hemikraniektomi. Diagnostiske angiografier er tillatt
27. CT og/eller multimodal MR eksklusjonskriterier vil være: hemisfæriske slag < 1,5 cm maksimal diameter (på MR som sett på diffusjonsvektet bildebehandling eller CT) - for å utelukke milde slag og lakunære slag med midtlinjeforskyvning >1 mm eller signifikant hemorragisk transformasjon av det akutte infarktet