固形腫瘍の放射線治療中にメトトレキサートと免疫療法を併用
2024年10月22日 更新者：Wei Geng、Yancheng First People's Hospital
切除不能/転移性固形腫瘍に対する放射線療法中の免疫療法と組み合わせた経口メトトレキサート錠剤の安全性と有効性：単一施設の前向き研究
プログラム死 1 (PD-1) やプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) などの免疫チェックポイント阻害剤は、腫瘍の全身治療に新しいアプローチを提供しますが、臨床効果は限られています。
私たちのチームによる以前の研究では、メトトレキサートが抗腫瘍免疫を活性化できることがわかっています。
この薬の新しい効果の発見は、免疫療法に対する腫瘍の反応と患者の予後を改善します。
調査の概要
詳細な説明
悪性腫瘍は、人間の健康を深刻に危険にさらす全身性の複雑な疾患であり、手術は固形腫瘍の好ましい治療法です。
進行した腫瘍の広範な浸潤と転移のため、放射線療法と化学療法が主な治療オプションです。
しかし、化学放射線療法に対する腫瘍の耐性は、多くの場合、治療の失敗と予後不良につながります。
免疫療法は、腫瘍の全身治療に新しいアプローチを提供しますが、臨床効果はまだ限られています。
したがって、放射線療法や免疫療法に対する腫瘍の反応を改善する効果的な薬剤を見つけることが重要です。
私たちのチームによる以前の研究では、メトトレキサートが抗腫瘍免疫を活性化できることがわかっています。
この薬の新しい効果の発見は、免疫療法に対する腫瘍の反応と患者の予後を改善します。
この臨床試験の目的は、切除不能/再発固形腫瘍患者における免疫療法および放射線療法と組み合わせたメトトレキサートの有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国、224000
- Yancheng First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は切除不能/転移性固形腫瘍を持っています;
- 18歳以上;
- 少なくとも3か月の平均余命;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0-2;
- -応答基準で定義されているように、1cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つあります。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -自己免疫疾患または症候群の病歴を持つ被験者;
- コントロールされていない深刻な医学的障害または活動性の感染;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者には、併用治療を必要とする他の深刻な病状（精神疾患を含む）など、研究を終了させる可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート＋抗PD-1抗体＋放射線治療
放射線治療中は、5mgのメトトレキサートを含む錠剤を週に2回経口摂取します。
抗 PD-1 モノクローナル抗体、200mg、Q3W 付き。
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5mgのメトトレキサートを含む錠剤は、放射線療法の全過程で週に2回経口摂取されます
他の名前：
抗 PD-1 モノクローナル抗体 200mg を、放射線治療の初日から治療終了まで、3 週間ごとに静脈内投与します。
他の名前：
6～15MV X線、2Gy/回、5回/週。
放射線治療の期間は、標的病変によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：3ヶ月まで
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少) を有する分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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3ヶ月まで
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治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：6ヶ月まで
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NCI CTCAE v5.0に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フローサイトメトリーで検出された末梢血中の CD3+、CD4+、および CD8+T リンパ球サブセットの数
時間枠：約2ヶ月
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T細胞検出のための臨床検査は、治療の前後に行われます。
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約2ヶ月
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フローサイトメトリーによって検出された末梢血中のIL-6、TNF-α、およびIFN-γのレベル
時間枠：約2ヶ月
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実験室血清サイトカイン検出のために、治療前、治療中、治療後に末梢血を採取する。
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約2ヶ月
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
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PFS は、登録から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行までの時間として定義され、盲検化された独立した中央審査または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に基づいています。
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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OS は、登録から試験期間中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Geng, M.D.、Yancheng First People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-K-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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