Metotrexato combinado com imunoterapia durante radioterapia para tumores sólidos
22 de outubro de 2024 atualizado por: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital
Segurança e eficácia de comprimidos orais de metotrexato combinados com imunoterapia durante radioterapia para tumores sólidos irressecáveis/metastáticos: um estudo prospectivo de centro único
Os inibidores do ponto de controle imunológico, como a morte programada 1 (PD-1) e a morte celular programada-Ligand 1 (PD-L1), oferecem novas abordagens para o tratamento sistêmico de tumores, mas a eficácia clínica permanece limitada.
Estudos anteriores de nossa equipe descobriram que o metotrexato pode ativar a imunidade antitumoral.
A descoberta de um novo efeito dessa droga vai melhorar a resposta do tumor à imunoterapia e o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor maligno é uma doença sistémica e complexa que coloca seriamente em perigo a saúde humana, sendo a cirurgia o tratamento de eleição para os tumores sólidos.
Devido à extensa invasão e metástase de tumores avançados, a radioterapia e a quimioterapia são as principais opções de tratamento.
No entanto, a tolerância do tumor à quimiorradioterapia muitas vezes leva à falha do tratamento e mau prognóstico.
A imunoterapia oferece uma nova abordagem para o tratamento sistêmico de tumores, mas a eficácia clínica ainda é limitada.
Portanto, é importante encontrar drogas eficazes para melhorar a resposta do tumor à radioterapia e imunoterapia.
Estudos anteriores de nossa equipe descobriram que o metotrexato pode ativar a imunidade antitumoral.
A descoberta de um novo efeito dessa droga vai melhorar a resposta do tumor à imunoterapia e o prognóstico dos pacientes.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia e segurança do metotrexato combinado com imunoterapia e radioterapia em pacientes com tumores sólidos irressecáveis/recidivantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224000
- Yancheng First People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm tumores sólidos irressecáveis/metastáticos;
- ≥ 18 anos;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável ≥ 1 cm conforme definido pelos critérios de resposta;
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças ou síndromes autoimunes;
- Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Os sujeitos têm outros fatores que podem levá-los a encerrar o estudo, como outras condições médicas graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: metotrexato+anticorpo anti-PD-1+radioterapia
Comprimidos com 5 mg de metotrexato são tomados por via oral duas vezes por semana durante a radioterapia.
Com anticorpo monoclonal anti-PD-1, 200mg, Q3W.
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Comprimidos com 5 mg de metotrexato são tomados por via oral duas vezes por semana durante todo o curso de radioterapia
Outros nomes:
O anticorpo monoclonal anti-PD-1 200mg é administrado por via intravenosa a cada 3 semanas desde o primeiro dia de radioterapia até ou após o término do tratamento.
Outros nomes:
6～15MV Raio X, 2Gy/hora, 5vezes/semana.
A duração da radioterapia depende da lesão-alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 3 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: ≥30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo)
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Até 3 meses
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de subconjuntos de linfócitos T CD3+, CD4+ e CD8+ no sangue periférico detectados por citometria de fluxo
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Testes laboratoriais para detecção de células T serão realizados antes e após o tratamento.
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Aproximadamente 2 meses
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Níveis de IL-6, TNF-α e IFN-γ no sangue periférico detectados por citometria de fluxo
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Sangue periférico será coletado antes, durante e após o tratamento para detecção laboratorial de citocinas séricas.
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Aproximadamente 2 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 com base em revisão central independente cega ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
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OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa durante o curso do estudo.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Metotrexato
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-K-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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