Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát immunterápiával kombinálva a sugárterápia során szilárd daganatok esetén

2022. október 3. frissítette: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Az orális metotrexát tabletták biztonságossága és hatékonysága immunterápiával kombinálva a nem reszekálható/metasztatikus szilárd daganatok sugárkezelése során: egyközpontú, prospektív vizsgálat

Az immunellenőrzési pont inhibitorok, mint például a programozott halál 1 (PD-1) és a programozott sejthalál-Ligand 1 (PD-L1), új megközelítéseket kínálnak a daganatok szisztémás kezelésére, de a klinikai hatékonyság továbbra is korlátozott. Csapatunk korábbi tanulmányai azt találták, hogy a metotrexát aktiválhatja a daganatellenes immunitást. A gyógyszer új hatásának felfedezése javítja a tumor immunterápiára adott válaszát és a betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú daganat szisztémás és összetett betegség, amely súlyosan veszélyezteti az emberi egészséget, a szolid daganatok esetében a műtét a preferált kezelés. Az előrehaladott daganatok kiterjedt inváziója és metasztázisa miatt a sugárterápia és a kemoterápia a fő kezelési lehetőség. A daganat kemoradioterápiával szembeni toleranciája azonban gyakran a kezelés sikertelenségéhez és rossz prognózishoz vezet. Az immunterápia új megközelítést kínál a daganatok szisztémás kezelésében, de klinikai hatékonysága még mindig korlátozott. Ezért fontos olyan hatékony gyógyszereket találni, amelyek javítják a tumor sugár- és immunterápiára adott válaszát. Csapatunk korábbi tanulmányai azt találták, hogy a metotrexát aktiválhatja a daganatellenes immunitást. A gyógyszer új hatásának felfedezése javítja a tumor immunterápiára adott válaszát és a betegek prognózisát. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a metotrexát immunterápiával és sugárterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása nem reszekálható/kiújuló szolid daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224000
        • Toborzás
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak nem reszekálható/áttétes szilárd daganataik vannak;
  2. ≥ 18 éves;
  3. A várható élettartam legalább 3 hónap;
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2;
  5. Legalább egy mérhető léziója ≥ 1 cm, a válaszkritériumok szerint;
  6. Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében autoimmun betegségek vagy szindrómák szerepelnek;
  2. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Az alanyok egyéb tényezőkkel is járhatnak, amelyek a vizsgálat megszakításához vezethetnek, például egyéb súlyos egészségügyi állapotok (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metotrexát+anti-PD-1 antitest+sugárterápia
Az 5 mg-os metotrexátot tartalmazó tablettákat hetente kétszer szájon át kell bevenni a sugárkezelés alatt. Anti-PD-1 monoklonális antitesttel, 200mg, Q3W.
Drog: Metotrexát tabletta
Az 5 mg-os metotrexátot tartalmazó tablettákat hetente kétszer kell szájon át bevenni a sugárkezelés teljes időtartama alatt.
Más nevek:
  • MTX
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
200 mg anti-PD-1 monoklonális antitestet intravénásan adnak be 3 hetente a sugárkezelés első napjától a kezelés befejezéséig vagy azt követően.
Más nevek:
  • PD-1 inhibitorok
Sugárzás: Radioterápia
6～15MV röntgen, 2Gy/idő, 5x/hét. A sugárterápia időtartama a célléziótól függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében)
Akár 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áramlási citometriával kimutatott CD3+, CD4+ és CD8+T limfocita alcsoportok száma a perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
A kezelés előtt és után a T-sejtek kimutatására szolgáló laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
Körülbelül 2 hónap
Áramlási citometriával kimutatott IL-6, TNF-α és IFN-γ szint a perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
A kezelés előtt, alatt és után perifériás vért vesznek a laboratóriumi szérum citokin kimutatása céljából.
Körülbelül 2 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PFS a beiratkozástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, amely független központi vizsgálaton alapul, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáson alapul, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: a beiratkozástól a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yancheng First People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-K-099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Metotrexát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel