Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w połączeniu z immunoterapią podczas radioterapii guzów litych

22 października 2024 zaktualizowane przez: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnych tabletek metotreksatu w połączeniu z immunoterapią podczas radioterapii nieoperacyjnych/przerzutowych guzów litych: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak zaprogramowana śmierć 1 (PD-1) i programowana śmierć komórki - Ligand 1 (PD-L1), oferują nowe podejście do ogólnoustrojowego leczenia nowotworów, ale skuteczność kliniczna pozostaje ograniczona. Wcześniejsze badania naszego zespołu wykazały, że metotreksat może aktywować odporność przeciwnowotworową. Odkrycie nowego działania tego leku poprawi odpowiedź guza na immunoterapię i rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwór złośliwy jest chorobą ogólnoustrojową i złożoną, poważnie zagrażającą zdrowiu ludzkiemu, w przypadku guzów litych preferowaną metodą leczenia jest operacja. Ze względu na rozległą inwazję i przerzuty zaawansowanych nowotworów, radioterapia i chemioterapia są głównymi opcjami leczenia. Jednak tolerancja nowotworu na chemioradioterapię często prowadzi do niepowodzenia leczenia i złego rokowania. Immunoterapia zapewnia nowe podejście do systemowego leczenia nowotworów, ale jej skuteczność kliniczna jest wciąż ograniczona. Dlatego ważne jest znalezienie skutecznych leków poprawiających odpowiedź guza na radioterapię i immunoterapię. Wcześniejsze badania naszego zespołu wykazały, że metotreksat może aktywować odporność przeciwnowotworową. Odkrycie nowego działania tego leku poprawi odpowiedź guza na immunoterapię i rokowanie pacjentów. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa metotreksatu w skojarzeniu z immunoterapią i radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnymi/nawrotowymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają nieoperacyjne/przerzutowe guzy lite;
  2. ≥ 18 lat;
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ≥ 1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi;
  6. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią chorób lub zespołów autoimmunologicznych;
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Uczestnicy mają inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania, takie jak inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metotreksat+przeciwciało anty-PD-1+radioterapia
Tabletki zawierające 5 mg metotreksatu są przyjmowane doustnie dwa razy w tygodniu podczas radioterapii. Z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, 200 mg, co 3 tygodnie.
Lek: Tabletki metotreksatu
Tabletki zawierające 5 mg metotreksatu przyjmuje się doustnie 2 razy w tygodniu przez cały cykl radioterapii
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 200 mg podaje się dożylnie co 3 tygodnie od pierwszego dnia radioterapii do lub po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Inhibitory PD-1
Promieniowanie: Radioterapia
6 ~ 15MV X-ray, 2Gy/czas, 5 razy/tydzień. Czas trwania radioterapii zależy od zmiany docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych)
Do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby podzbiorów limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ we krwi obwodowej wykrywane metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Badania laboratoryjne w celu wykrycia limfocytów T zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu.
Około 2 miesiące
Poziomy IL-6, TNF-α i IFN-γ we krwi obwodowej wykrywane metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Krew obwodowa zostanie pobrana przed, w trakcie i po leczeniu w celu laboratoryjnego wykrycia cytokin w surowicy.
Około 2 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-K-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj