고형 종양에 대한 방사선 요법 중 메토트렉세이트와 면역 요법을 병용
2024년 10월 22일 업데이트: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital
절제 불가능/전이성 고형 종양에 대한 방사선 요법 중 면역 요법과 병합된 경구 메토트렉세이트 정제의 안전성 및 효능: 단일 센터, 전향적 연구
PD-1(programd death 1) 및 PD-L1(programd cell death-Ligand 1)과 같은 면역 체크포인트 억제제는 종양의 전신 치료를 위한 새로운 접근법을 제공하지만 임상적 효능은 여전히 제한적입니다.
우리 팀의 이전 연구에서는 메토트렉세이트가 항종양 면역을 활성화할 수 있음을 발견했습니다.
이 약물의 새로운 효과의 발견은 면역요법에 대한 종양 반응과 환자의 예후를 향상시킬 것이다.
연구 개요
상세 설명
악성 종양은 인간의 건강을 심각하게 위험에 빠뜨리는 전신적이고 복잡한 질병이며 수술은 고형 종양에 대해 선호되는 치료법입니다.
진행된 종양의 광범위한 침범과 전이로 인해 방사선 요법과 화학 요법이 주요 치료 옵션입니다.
그러나 화학방사선요법에 대한 종양의 내성은 종종 치료 실패와 나쁜 예후로 이어집니다.
면역 요법은 종양의 전신 치료를 위한 새로운 접근법을 제공하지만 임상적 효능은 여전히 제한적입니다.
따라서 방사선 요법과 면역 요법에 대한 종양 반응을 개선하기 위한 효과적인 약물을 찾는 것이 중요합니다.
우리 팀의 이전 연구에서는 메토트렉세이트가 항종양 면역을 활성화할 수 있음을 발견했습니다.
이 약물의 새로운 효과의 발견은 면역요법에 대한 종양 반응과 환자의 예후를 향상시킬 것이다.
이 임상 시험의 목적은 절제 불가능/재발성 고형 종양 환자에서 면역 요법 및 방사선 요법과 병용한 메토트렉세이트의 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
- Yancheng First People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 절제불가능한/전이성 고형 종양을 가지고 있습니다.
- ≥ 18세;
- 최소 3개월의 기대 수명;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2;
- 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 ≥ 1cm인 경우
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 자가면역 질환 또는 증후군의 병력이 있는 피험자;
- 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 병용 치료가 필요한 다른 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함)와 같이 연구를 종료할 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메토트렉세이트+항 PD-1 항체+방사선 요법
5mg 메토트렉세이트 정제는 방사선 치료 기간 동안 일주일에 두 번 경구 복용합니다.
항-PD-1 단클론 항체 포함, 200mg, Q3W.
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5mg 메토트렉세이트가 포함된 정제를 전체 방사선 요법 기간 동안 일주일에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
항 PD-1 단클론항체 200mg을 방사선 치료 시작일부터 치료가 끝날 때까지 매 3주마다 정맥주사한다.
다른 이름들:
6～15MV X-ray, 2Gy/회, 5회/주.
방사선 치료 기간은 표적 병변에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3개월
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3개월
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치료 관련 부작용(AE)
기간: 최대 6개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 세포 계측법으로 검출된 말초 혈액 내 CD3+, CD4+ 및 CD8+T 림프구 하위 집합의 수
기간: 약 2개월
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T 세포 검출을 위한 실험실 테스트는 치료 전후에 수행됩니다.
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약 2개월
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유동 세포 계측법으로 검출된 말초 혈액의 IL-6, TNF-α 및 IFN-γ 수준
기간: 약 2개월
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실험실 혈청 사이토카인 검출을 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 말초 혈액을 수집합니다.
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약 2개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 등록부터 맹검 독립 중심 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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OS는 등록부터 연구 과정 동안 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-K-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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