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Méthotrexate associé à l'immunothérapie pendant la radiothérapie des tumeurs solides

22 octobre 2024 mis à jour par: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Innocuité et efficacité des comprimés oraux de méthotrexate associés à une immunothérapie pendant la radiothérapie pour les tumeurs solides non résécables/métastatiques : une étude prospective monocentrique

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, tels que la mort programmée 1 (PD-1) et la mort cellulaire programmée-Ligand 1 (PD-L1), offrent de nouvelles approches pour le traitement systémique des tumeurs, mais leur efficacité clinique reste limitée. Des études antérieures de notre équipe ont montré que le méthotrexate peut activer l'immunité anti-tumorale. La découverte d'un nouvel effet de ce médicament permettra d'améliorer la réponse tumorale à l'immunothérapie et le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur maligne est une maladie systémique et complexe qui met gravement en danger la santé humaine, la chirurgie est le traitement de choix des tumeurs solides. En raison de l'invasion et des métastases étendues des tumeurs avancées, la radiothérapie et la chimiothérapie sont les principales options de traitement. Cependant, la tolérance de la tumeur à la chimioradiothérapie conduit souvent à un échec thérapeutique et à un mauvais pronostic. L'immunothérapie offre une nouvelle approche pour le traitement systémique des tumeurs, mais l'efficacité clinique est encore limitée. Par conséquent, il est important de trouver des médicaments efficaces pour améliorer la réponse tumorale à la radiothérapie et à l'immunothérapie. Des études antérieures de notre équipe ont montré que le méthotrexate peut activer l'immunité anti-tumorale. La découverte d'un nouvel effet de ce médicament permettra d'améliorer la réponse tumorale à l'immunothérapie et le pronostic des patients. L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du méthotrexate associé à l'immunothérapie et à la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides non résécables/en récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont des tumeurs solides non résécables/métastatiques ;
  2. ≥ 18 ans ;
  3. Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ;
  5. Avoir au moins une lésion mesurable ≥ 1 cm telle que définie par les critères de réponse ;
  6. Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents de maladies ou de syndromes auto-immuns ;
  2. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives ;
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  4. Les sujets ont d'autres facteurs qui peuvent les amener à mettre fin à l'étude, tels que d'autres conditions médicales graves (y compris une maladie mentale) qui nécessitent un traitement combiné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthotrexate+anticorps anti-PD-1+radiothérapie
Les comprimés contenant 5 mg de méthotrexate sont pris par voie orale deux fois par semaine pendant la radiothérapie. Avec anticorps monoclonal anti-PD-1, 200mg, Q3W.
Médicament: Comprimés de méthotrexate
Les comprimés contenant 5 mg de méthotrexate sont pris par voie orale deux fois par semaine pendant toute la durée de la radiothérapie
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Anticorps monoclonal anti-PD-1
L'anticorps monoclonal anti-PD-1 200 mg est administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines à partir du premier jour de radiothérapie jusqu'à ou après la fin du traitement.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de PD-1
Radiation: Radiothérapie
Rayons X 6~15MV, 2Gy/heure, 5 fois/semaine. La durée de la radiothérapie dépend de la lésion cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Jusqu'à 3 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une Réponse Complète (RC : Disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution ≥30% de la somme des diamètres des lésions cibles)
Jusqu'à 3 mois
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sous-ensembles de lymphocytes T CD3+, CD4+ et CD8+ dans le sang périphérique détectés par cytométrie en flux
Délai: Environ 2 mois
Des tests de laboratoire pour la détection des lymphocytes T seront effectués avant et après le traitement.
Environ 2 mois
Niveaux d'IL-6, TNF-α et IFN-γ dans le sang périphérique détectés par cytométrie en flux
Délai: Environ 2 mois
Le sang périphérique sera prélevé avant, pendant et après le traitement pour la détection en laboratoire des cytokines sériques.
Environ 2 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yancheng First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-K-099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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