Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат в сочетании с иммунотерапией при лучевой терапии солидных опухолей

22 октября 2024 г. обновлено: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Безопасность и эффективность пероральных таблеток метотрексата в сочетании с иммунотерапией во время лучевой терапии нерезектабельных/метастатических солидных опухолей: одноцентровое проспективное исследование

Ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как запрограммированная гибель 1 (PD-1) и запрограммированная гибель клеток-лиганд 1 (PD-L1), предлагают новые подходы к системному лечению опухолей, но клиническая эффективность остается ограниченной. Предыдущие исследования нашей команды показали, что метотрексат может активировать противоопухолевый иммунитет. Открытие нового эффекта этого препарата позволит улучшить ответ опухоли на иммунотерапию и прогноз больных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественная опухоль является системным и комплексным заболеванием, представляющим серьезную опасность для здоровья человека, хирургическое вмешательство является предпочтительным методом лечения солидных опухолей. Из-за обширной инвазии и метастазирования запущенных опухолей лучевая терапия и химиотерапия являются основными вариантами лечения. Однако толерантность опухоли к химиолучевой терапии часто приводит к неэффективности лечения и неблагоприятному прогнозу. Иммунотерапия представляет собой новый подход к системному лечению опухолей, но его клиническая эффективность все еще ограничена. Поэтому важно найти эффективные препараты для улучшения ответа опухоли на лучевую терапию и иммунотерапию. Предыдущие исследования нашей команды показали, что метотрексат может активировать противоопухолевый иммунитет. Открытие нового эффекта этого препарата позволит улучшить ответ опухоли на иммунотерапию и прогноз больных. Целью этого клинического исследования является изучение эффективности и безопасности метотрексата в сочетании с иммунотерапией и лучевой терапией у пациентов с нерезектабельными/рецидивирующими солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты имеют нерезектабельные/метастатические солидные опухоли;
  2. ≥ 18 лет;
  3. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2;
  5. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение ≥ 1 см, как определено критериями ответа;
  6. Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями или синдромами в анамнезе;
  2. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. У субъектов есть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метотрексат + антитела к PD-1 + лучевая терапия
Таблетки с 5 мг метотрексата принимают перорально два раза в неделю во время лучевой терапии. С моноклональным антителом против PD-1, 200 мг, каждые 3 недели.
Лекарство: Метотрексат таблетки
Таблетки с 5 мг метотрексата принимают внутрь два раза в неделю в течение всего курса лучевой терапии.
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Моноклональное антитело анти-PD-1
Моноклональные антитела к PD-1 в дозе 200 мг вводят внутривенно каждые 3 недели с первого дня лучевой терапии до или после окончания лечения.
Другие имена:
  • Ингибиторы PD-1
Радиация: Лучевая терапия
Рентген 6～15 МВ, 2 Гр/раз, 5 раз/неделю. Продолжительность лучевой терапии зависит от целевого поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 3 месяцев
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30%).
До 3 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субпопуляций CD3+, CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов в периферической крови, выявленное с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Лабораторные тесты на выявление Т-клеток будут проводиться до и после лечения.
Примерно 2 месяца
Уровни IL-6, TNF-α и IFN-γ в периферической крови, определяемые с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
Периферическую кровь будут собирать до, во время и после лечения для лабораторного определения цитокинов в сыворотке.
Примерно 2 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До 12 месяцев
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе ослепленного независимого центрального обзора или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
OS определяется как время от регистрации до смерти от любой причины в ходе исследования.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yancheng First People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-K-099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться