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Metotrexato combinato con immunoterapia durante la radioterapia per tumori solidi

3 ottobre 2022 aggiornato da: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Sicurezza ed efficacia delle compresse orali di metotrexato in combinazione con l'immunoterapia durante la radioterapia per i tumori solidi non resecabili/metastatici: uno studio prospettico monocentrico

Gli inibitori del checkpoint immunitario, come la morte programmata 1 (PD-1) e la morte cellulare programmata-Ligand 1 (PD-L1), offrono nuovi approcci per il trattamento sistemico dei tumori, ma l'efficacia clinica rimane limitata. Precedenti studi del nostro team hanno scoperto che il metotrexato può attivare l'immunità antitumorale. La scoperta di un nuovo effetto di questo farmaco migliorerà la risposta del tumore all'immunoterapia e la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore maligno è una malattia sistemica e complessa che mette seriamente in pericolo la salute umana, la chirurgia è il trattamento preferito per i tumori solidi. A causa dell'ampia invasione e metastasi dei tumori avanzati, la radioterapia e la chemioterapia sono le principali opzioni terapeutiche. Tuttavia, la tolleranza del tumore alla chemioradioterapia porta spesso al fallimento del trattamento e alla prognosi infausta. L'immunoterapia fornisce un nuovo approccio per il trattamento sistemico dei tumori, ma l'efficacia clinica è ancora limitata. Pertanto, è importante trovare farmaci efficaci per migliorare la risposta del tumore alla radioterapia e all'immunoterapia. Precedenti studi del nostro team hanno scoperto che il metotrexato può attivare l'immunità antitumorale. La scoperta di un nuovo effetto di questo farmaco migliorerà la risposta del tumore all'immunoterapia e la prognosi dei pazienti. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia e la sicurezza del metotrexato in combinazione con l'immunoterapia e la radioterapia in pazienti con tumori solidi non resecabili/recidivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bei Wang, Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-0515-66696817
  • Email: yzwangbei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224000
        • Reclutamento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno tumori solidi non resecabili/metastatici;
  2. ≥ 18 anni;
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Avere almeno una lesione misurabile ≥ 1 cm come definito dai criteri di risposta;
  6. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di malattie o sindromi autoimmuni;
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive;
  3. Donne in gravidanza o allattamento;
  4. I soggetti hanno altri fattori che possono indurli a interrompere lo studio, come altre gravi condizioni mediche (inclusa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metotrexato+anticorpo anti-PD-1+radioterapia
Le compresse con 5 mg di metotrexato vengono assunte per via orale due volte a settimana durante la radioterapia. Con anticorpo monoclonale anti-PD-1, 200 mg, Q3W.
Droga: Compresse di metotrexato
Le compresse con 5 mg di metotrexato vengono assunte per via orale due volte a settimana durante l'intero ciclo di radioterapia
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
L'anticorpo monoclonale anti-PD-1 200 mg viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane dal primo giorno di radioterapia fino o dopo la fine del trattamento.
Altri nomi:
  • Inibitori PD-1
Radiazione: Radioterapia
Raggi X 6～15 MV, 2 Gy/ora, 5 volte/settimana. La durata della radioterapia dipende dalla lesione bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio)
Fino a 3 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sottoinsiemi di linfociti T CD3+, CD4+ e CD8+ nel sangue periferico rilevati mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
I test di laboratorio per il rilevamento delle cellule T verranno eseguiti prima e dopo il trattamento.
Circa 2 mesi
Livelli di IL-6, TNF-α e IFN-γ nel sangue periferico rilevati mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Il sangue periferico sarà raccolto prima, durante e dopo il trattamento per il rilevamento delle citochine sieriche in laboratorio.
Circa 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa durante il corso dello studio.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-K-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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