Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat kombineret med immunterapi under strålebehandling af solide tumorer

22. oktober 2024 opdateret af: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af orale methotrexat-tabletter kombineret med immunterapi under strålebehandling af uoperable/metastatiske faste tumorer: et enkeltcenter, prospektivt studie

Immune checkpoint-hæmmere, såsom programmeret død 1 (PD-1) og programmeret celledød-Ligand 1 (PD-L1), tilbyder nye tilgange til systemisk behandling af tumorer, men den kliniske effekt er fortsat begrænset. Tidligere undersøgelser fra vores team har fundet ud af, at methotrexat kan aktivere antitumorimmunitet. Opdagelsen af ​​en ny effekt af dette lægemiddel vil forbedre tumorrespons på immunterapi og prognose for patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartet tumor er en systemisk og kompleks sygdom, der alvorligt bringer menneskers sundhed i fare, kirurgi er den foretrukne behandling for solide tumorer. På grund af den omfattende invasion og metastasering af fremskredne tumorer er strålebehandling og kemoterapi de vigtigste behandlingsmuligheder. Imidlertid fører tumorens tolerance over for kemoradioterapi ofte til behandlingssvigt og dårlig prognose. Immunterapi giver en ny tilgang til systemisk behandling af tumorer, men den kliniske effekt er stadig begrænset. Derfor er det vigtigt at finde effektive lægemidler til at forbedre tumorresponsen på strålebehandling og immunterapi. Tidligere undersøgelser fra vores team har fundet ud af, at methotrexat kan aktivere antitumorimmunitet. Opdagelsen af ​​en ny effekt af dette lægemiddel vil forbedre tumorrespons på immunterapi og prognose for patienter. Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​methotrexat kombineret med immunterapi og strålebehandling hos patienter med solide tumorer, der ikke kan optages/tilbagevendende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har uoperable/metastatiske solide tumorer;
  2. ≥ 18 år gammel;
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2;
  5. Har mindst én målbar læsion ≥ 1 cm som defineret af responskriterier;
  6. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med autoimmune sygdomme eller syndromer;
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner;
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  4. Forsøgspersoner har andre faktorer, der kan få dem til at afslutte undersøgelsen, såsom andre alvorlige medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methotrexat+anti-PD-1 antistof+strålebehandling
Tabletter med 5 mg methotrexat tages oralt to gange om ugen under strålebehandling. Med anti-PD-1 monoklonalt antistof, 200mg, Q3W.
Medicin: Methotrexat tabletter
Tabletter med 5 mg methotrexat tages oralt to gange om ugen under hele strålebehandlingsforløbet
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Anti-PD-1 monoklonalt antistof 200 mg gives intravenøst ​​hver 3. uge fra den første dag af strålebehandlingen til eller efter behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmere
Stråling: Strålebehandling
6~15MV røntgen, 2G/tid, 5 gange/uge. Varigheden af ​​strålebehandling afhænger af mållæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 3 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner)
Op til 3 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CD3+, CD4+ og CD8+T lymfocytundergrupper i perifert blod påvist ved flowcytometri
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Laboratorietest til T-celle-detektion vil blive udført før og efter behandlingen.
Cirka 2 måneder
Niveauer af IL-6, TNF-α og IFN-γ i perifert blod påvist ved flowcytometri
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Perifert blod vil blive opsamlet før, under og efter behandlingen til laboratorieserumcytokindetektion.
Cirka 2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-K-099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Methotrexat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner