Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti yhdistettynä immunoterapian kanssa kiinteiden kasvainten sädehoidon aikana

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Oraalisten metotreksaattitablettien turvallisuus ja teho yhdessä immunoterapian kanssa ei-leikkauskelpoisten/metastaattisten kiinteiden kasvaimien sädehoidon aikana: yhden keskuksen tuleva tutkimus

Immuunitarkistuspisteen estäjät, kuten ohjelmoitu kuolema 1 (PD-1) ja ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1), tarjoavat uusia lähestymistapoja kasvainten systeemiseen hoitoon, mutta kliininen teho on edelleen rajallinen. Tiimimme aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metotreksaatti voi aktivoida kasvainten vastaista immuniteettia. Tämän lääkkeen uuden vaikutuksen löytäminen parantaa kasvaimen vastetta immunoterapialle ja potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen kasvain on systeeminen ja monimutkainen sairaus, joka vaarantaa vakavasti ihmisten terveyden, leikkaus on suositeltu hoito kiinteisiin kasvaimiin. Pitkälle edenneiden kasvainten laajan hyökkäyksen ja etäpesäkkeiden vuoksi sädehoito ja kemoterapia ovat tärkeimmät hoitovaihtoehdot. Kasvaimen sietokyky kemoradioterapialle johtaa kuitenkin usein hoidon epäonnistumiseen ja huonoon ennusteeseen. Immunoterapia tarjoaa uuden lähestymistavan kasvainten systeemiseen hoitoon, mutta kliininen teho on edelleen rajallinen. Siksi on tärkeää löytää tehokkaita lääkkeitä, jotka parantavat kasvaimen vastetta säde- ja immunoterapialle. Tiimimme aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metotreksaatti voi aktivoida kasvainten vastaista immuniteettia. Tämän lääkkeen uuden vaikutuksen löytäminen parantaa kasvaimen vastetta immunoterapialle ja potilaiden ennustetta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia/uusiutuvia kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bei Wang, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 86-0515-66696817
  • Sähköposti: yzwangbei@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224000
        • Rekrytointi
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on ei-leikkauskelpoisia/metastaattisia kiinteitä kasvaimia;
  2. ≥ 18 vuotta vanha;
  3. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2;
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 1 cm vastekriteerien mukaisesti;
  6. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia tai -oireyhtymiä;
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat saada heidät lopettamaan tutkimuksen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat yhdistelmähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metotreksaatti+anti-PD-1-vasta-aine+sädehoito
5 mg metotreksaattia sisältävät tabletit otetaan suun kautta kahdesti viikossa sädehoidon aikana. Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, 200mg, Q3W.
Lääke: Metotreksaattitabletit
5 mg metotreksaattia sisältävät tabletit otetaan suun kautta kahdesti viikossa koko sädehoidon ajan
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine 200 mg annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon päättymiseen tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjät
Säteily: Sädehoito
6～15MV röntgen, 2Gy/kerta, 5 kertaa/viikko. Sädehoidon kesto riippuu kohdevauriosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa).
Jopa 3 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaussytometrialla havaittujen CD3+-, CD4+- ja CD8+T-lymfosyyttialaryhmien määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Laboratoriokokeita T-solujen havaitsemiseksi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Noin 2 kuukautta
Virtaussytometrialla havaitut IL-6:n, TNF-α:n ja IFN-y:n tasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
Perifeerinen veri kerätään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen seerumin sytokiinien laboratoriossa havaitsemiseksi.
Noin 2 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
OS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yancheng First People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-K-099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Metotreksaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa