Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat gecombineerd met immunotherapie tijdens radiotherapie voor solide tumoren

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van orale methotrexaat-tabletten in combinatie met immunotherapie tijdens radiotherapie voor inoperabele/metastatische vaste tumoren: een prospectief onderzoek in één centrum

Immuuncontrolepuntremmers, zoals geprogrammeerde dood 1 (PD-1) en geprogrammeerde celdood-Ligand 1 (PD-L1), bieden nieuwe benaderingen voor systemische behandeling van tumoren, maar de klinische werkzaamheid blijft beperkt. Eerdere studies door ons team hebben aangetoond dat methotrexaat antitumorimmuniteit kan activeren. De ontdekking van een nieuw effect van dit medicijn zal de tumorrespons op immunotherapie en de prognose van patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige tumor is een systemische en complexe ziekte die de gezondheid van de mens ernstig in gevaar brengt. Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor solide tumoren. Vanwege de uitgebreide invasie en uitzaaiing van gevorderde tumoren zijn radiotherapie en chemotherapie de belangrijkste behandelingsopties. De tolerantie van de tumor voor chemoradiotherapie leidt echter vaak tot falen van de behandeling en een slechte prognose. Immunotherapie biedt een nieuwe aanpak voor de systemische behandeling van tumoren, maar de klinische effectiviteit is nog beperkt. Daarom is het belangrijk om effectieve medicijnen te vinden om de reactie van de tumor op radiotherapie en immunotherapie te verbeteren. Eerdere studies door ons team hebben aangetoond dat methotrexaat antitumorimmuniteit kan activeren. De ontdekking van een nieuw effect van dit medicijn zal de tumorrespons op immunotherapie en de prognose van patiënten verbeteren. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van methotrexaat in combinatie met immunotherapie en radiotherapie bij patiënten met inoperabele/terugkerende solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Werving
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben inoperabele/metastatische solide tumoren;
  2. ≥ 18 jaar;
  3. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2;
  5. Ten minste één meetbare laesie ≥ 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door responscriteria;
  6. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of -syndromen;
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties;
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. Proefpersonen hebben andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat ze het onderzoek beëindigen, zoals andere ernstige medische aandoeningen (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methotrexaat+anti-PD-1-antilichaam+radiotherapie
Tabletten met 5 mg methotrexaat worden tweemaal per week oraal ingenomen tijdens radiotherapie. Met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, 200 mg, Q3W.
Geneesmiddel: Methotrexaat tabletten
Tabletten met 5 mg methotrexaat worden tweemaal per week oraal ingenomen gedurende de hele bestralingskuur
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam 200 mg wordt elke 3 weken intraveneus toegediend vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot of na het einde van de behandeling.
Andere namen:
  • PD-1-remmers
Straling: Radiotherapie
6~15MV Röntgenstraal, 2Gy/time, 5times/week. De duur van radiotherapie hangt af van de doellaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies)
Tot 3 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen CD3+, CD4+ en CD8+T-lymfocytsubsets in perifeer bloed gedetecteerd door flowcytometrie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Voor en na de behandeling worden laboratoriumtesten voor T-celdetectie uitgevoerd.
Ongeveer 2 maanden
Niveaus van IL-6, TNF-α en IFN-γ in perifeer bloed gedetecteerd door flowcytometrie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Voor, tijdens en na de behandeling zal perifeer bloed worden afgenomen voor laboratoriumserumcytokinedetectie.
Ongeveer 2 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook in de loop van het onderzoek.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-K-099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Methotrexaat tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren