Metotreksat kombinert med immunterapi under strålebehandling for solide svulster
22. oktober 2024 oppdatert av: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital
Sikkerhet og effekt av orale metotreksat-tabletter kombinert med immunterapi under strålebehandling for uoperable/metastatiske solide svulster: en prospektiv studie med enkeltsenter
Immunkontrollpunkthemmere, som programmert død 1 (PD-1) og programmert celledød-Ligand 1 (PD-L1), tilbyr nye tilnærminger for systemisk behandling av svulster, men den kliniske effekten er fortsatt begrenset.
Tidligere studier av teamet vårt har funnet at metotreksat kan aktivere antitumorimmunitet.
Oppdagelsen av en ny effekt av dette stoffet vil forbedre tumorrespons på immunterapi og prognose for pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet svulst er en systemisk og kompleks sykdom som alvorlig setter menneskers helse i fare, kirurgi er den foretrukne behandlingen for solide svulster.
På grunn av omfattende invasjon og metastasering av avanserte svulster, er strålebehandling og kjemoterapi de viktigste behandlingsalternativene.
Imidlertid fører tumortoleransen til kjemoradioterapi ofte til behandlingssvikt og dårlig prognose.
Immunterapi gir en ny tilnærming for systemisk behandling av svulster, men den kliniske effekten er fortsatt begrenset.
Derfor er det viktig å finne effektive legemidler for å forbedre tumorresponsen på strålebehandling og immunterapi.
Tidligere studier av teamet vårt har funnet at metotreksat kan aktivere antitumorimmunitet.
Oppdagelsen av en ny effekt av dette stoffet vil forbedre tumorrespons på immunterapi og prognose for pasienter.
Målet med denne kliniske studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til metotreksat kombinert med immunterapi og strålebehandling hos pasienter med uoperable/residiverende solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer har uoperable/metastatiske solide svulster;
- ≥ 18 år gammel;
- Forventet levetid på minst 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2;
- Ha minst én målbar lesjon ≥ 1 cm som definert av responskriterier;
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med autoimmune sykdommer eller syndromer;
- Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Forsøkspersonene har andre faktorer som kan få dem til å avslutte studien, for eksempel andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metotreksat+anti-PD-1 antistoff+strålebehandling
Tabletter med 5 mg metotreksat tas oralt to ganger i uken under strålebehandling.
Med anti-PD-1 monoklonalt antistoff, 200mg, Q3W.
|
Tabletter med 5 mg metotreksat tas oralt to ganger i uken under hele strålebehandlingsforløpet
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff 200mg gis intravenøst hver 3. uke fra første dag med strålebehandling til eller etter avsluttet behandling.
Andre navn:
6~15MV røntgen, 2G/tid, 5 ganger/uke.
Varigheten av strålebehandling avhenger av mållesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD3+-, CD4+- og CD8+T-lymfocyttundersett i perifert blod påvist ved flowcytometri
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Laboratorietester for påvisning av T-celler vil bli utført før og etter behandling.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Nivåer av IL-6, TNF-α og IFN-γ i perifert blod påvist ved flowcytometri
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Perifert blod vil bli samlet inn før, under og etter behandling for påvisning av laboratorieserumcytokin.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra påmelding til død uansett årsak i løpet av studiet.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Metotreksat
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- 2021-K-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .