Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát v kombinaci s imunoterapií během radioterapie solidních nádorů

22. října 2024 aktualizováno: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Bezpečnost a účinnost perorálních methotrexátových tablet v kombinaci s imunoterapií během radioterapie u neresekovatelných/metastatických solidních nádorů: prospektivní studie v jediném centru

Inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je programovaná smrt 1 (PD-1) a programovaná buněčná smrt-Ligand 1 (PD-L1), nabízejí nové přístupy k systémové léčbě nádorů, ale klinická účinnost zůstává omezená. Předchozí studie našeho týmu zjistily, že methotrexát může aktivovat protinádorovou imunitu. Objev nového účinku tohoto léku zlepší odpověď nádoru na imunoterapii a prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoubný nádor je systémové a komplexní onemocnění, které vážně ohrožuje lidské zdraví, u solidních nádorů je preferovanou léčbou operace. Vzhledem k rozsáhlé invazi a metastázám pokročilých nádorů jsou hlavními možnostmi léčby radioterapie a chemoterapie. Tolerance nádoru k chemoradioterapii však často vede k selhání léčby a špatné prognóze. Imunoterapie poskytuje nový přístup k systémové léčbě nádorů, ale klinická účinnost je stále omezená. Proto je důležité najít účinné léky pro zlepšení odpovědi nádoru na radioterapii a imunoterapii. Předchozí studie našeho týmu zjistily, že methotrexát může aktivovat protinádorovou imunitu. Objev nového účinku tohoto léku zlepší odpověď nádoru na imunoterapii a prognózu pacientů. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost methotrexátu v kombinaci s imunoterapií a radioterapií u pacientů s neresekovatelnými/recidivujícími solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224000
        • Yancheng First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mají neresekovatelné/metastatické solidní nádory;
  2. ≥ 18 let;
  3. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi ≥ 1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi;
  6. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou autoimunitních onemocnění nebo syndromů;
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Subjekty mají další faktory, které mohou způsobit ukončení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění), které vyžadují kombinovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methotrexát+anti-PD-1 protilátka+radioterapie
Tablety s 5 mg methotrexátu se užívají perorálně dvakrát týdně během radioterapie. S anti-PD-1 monoklonální protilátkou, 200 mg, Q3W.
Lék: Tablety methotrexátu
Tablety s 5 mg methotrexátu se užívají perorálně dvakrát týdně po celou dobu trvání radioterapie
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Anti-PD-1 monoklonální protilátka 200 mg se podává intravenózně každé 3 týdny od prvního dne radioterapie do nebo po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitory
Záření: Radioterapie
6～15MV rentgen, 2Gy/čas, 5x/týden. Délka radioterapie závisí na cílové lézi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 3 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí)
Až 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty podskupin CD3+, CD4+ a CD8+T lymfocytů v periferní krvi detekované průtokovou cytometrií
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Před a po léčbě budou provedeny laboratorní testy na detekci T-buněk.
Přibližně 2 měsíce
Hladiny IL-6, TNF-α a IFN-γ v periferní krvi detekované průtokovou cytometrií
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Před, během a po léčbě bude odebrána periferní krev pro laboratorní detekci cytokinů v séru.
Přibližně 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS je definována jako doba od zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS je definován jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny v průběhu studie.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yancheng First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-K-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Tablety methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit