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Metotrexato combinado con inmunoterapia durante la radioterapia para tumores sólidos

3 de octubre de 2022 actualizado por: Wei Geng, Yancheng First People's Hospital

Seguridad y eficacia de las tabletas orales de metotrexato combinadas con inmunoterapia durante la radioterapia para tumores sólidos irresecables/metastásicos: un estudio prospectivo de un solo centro

Los inhibidores de puntos de control inmunitarios, como la muerte programada 1 (PD-1) y el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), ofrecen nuevos enfoques para el tratamiento sistémico de tumores, pero la eficacia clínica sigue siendo limitada. Estudios previos de nuestro equipo han encontrado que el metotrexato puede activar la inmunidad antitumoral. El descubrimiento de un nuevo efecto de este fármaco mejorará la respuesta tumoral a la inmunoterapia y el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tumor maligno es una enfermedad sistémica y compleja que pone en grave peligro la salud humana, siendo la cirugía el tratamiento de elección para los tumores sólidos. Debido a la extensa invasión y metástasis de los tumores avanzados, la radioterapia y la quimioterapia son las principales opciones de tratamiento. Sin embargo, la tolerancia del tumor a la quimiorradioterapia a menudo conduce al fracaso del tratamiento y al mal pronóstico. La inmunoterapia proporciona un nuevo enfoque para el tratamiento sistémico de los tumores, pero la eficacia clínica aún es limitada. Por tanto, es importante encontrar fármacos eficaces para mejorar la respuesta tumoral a la radioterapia y la inmunoterapia. Estudios previos de nuestro equipo han encontrado que el metotrexato puede activar la inmunidad antitumoral. El descubrimiento de un nuevo efecto de este fármaco mejorará la respuesta tumoral a la inmunoterapia y el pronóstico de los pacientes. El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia y seguridad del metotrexato combinado con inmunoterapia y radioterapia en pacientes con tumores sólidos irresecables/recidivantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Geng, M.D.
  • Número de teléfono: 86-0515-66696967
  • Correo electrónico: weihuo2001@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bei Wang, Ph.D.
  • Número de teléfono: 86-0515-66696817
  • Correo electrónico: yzwangbei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224000
        • Reclutamiento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contacto:
          • Wei Geng, M.D.
          • Número de teléfono: 86-0515-66696967
          • Correo electrónico: weihuo2001@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tienen tumores sólidos irresecables/metastásicos;
  2. ≥ 18 años;
  3. Esperanza de vida de al menos 3 meses;
  4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2;
  5. Tener al menos una lesión medible ≥ 1 cm según lo definido por los criterios de respuesta;
  6. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de enfermedades o síndromes autoinmunes;
  2. Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas;
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  4. Los sujetos tienen otros factores que pueden hacer que finalicen el estudio, como otras afecciones médicas graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren un tratamiento combinado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metotrexato+anticuerpo anti-PD-1+radioterapia
Las tabletas con 5 mg de metotrexato se toman por vía oral dos veces por semana durante la radioterapia. Con anticuerpo monoclonal anti-PD-1, 200mg, Q3W.
Droga: Tabletas de metotrexato
Las tabletas con 5 mg de metotrexato se toman por vía oral dos veces por semana durante todo el curso de la radioterapia.
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
El anticuerpo monoclonal anti-PD-1, 200 mg, se administra por vía intravenosa cada 3 semanas desde el primer día de radioterapia hasta o después del final del tratamiento.
Otros nombres:
  • Inhibidores de PD-1
Radiación: Radioterapia
Rayos X de 6～15MV, 2Gy/hora, 5 veces/semana. La duración de la radioterapia depende de la lesión diana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: ≥30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo)
Hasta 3 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de subconjuntos de linfocitos T CD3+, CD4+ y CD8+ en sangre periférica detectados por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Se realizarán pruebas de laboratorio para la detección de células T antes y después del tratamiento.
Aproximadamente 2 meses
Niveles de IL-6, TNF-α e IFN-γ en sangre periférica detectados por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Se recolectará sangre periférica antes, durante y después del tratamiento para la detección de citoquinas en suero de laboratorio.
Aproximadamente 2 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según una revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa durante el curso del estudio.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yancheng First People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Geng, M.D., Yancheng First People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-K-099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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