S360 医療機器ソフトウェアの性能と安全性の評価。 (ArgoS360)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
眼球運動異常の正確な検出と解釈は、多くの場合、鑑別診断と予後に関する議論を導きます。 したがって、適切な診断により、障害のある視覚症状および徴候の直接的な治療が可能になります。 総合的な臨床眼球運動検査は、診断の観点から見れば高い成果を上げます。ただし、眼球運動の巧みな記録と定量化により、無症状障害の検出が増加し、臨床的疑いを確認し、治療法を導き、広範な研究機会を生み出すことができます。
最近では、客観的な測定を可能にする多くの技術が開発されています。 最も一般的に使用される眼球運動測定技術は、高周波ビデオ カメラ (アイ トラッカー) です。
これに関連して、SIERRA NEUROVISION は、赤外線ビデオ眼球検査技術を使用した医療機器ソフトウェアである S360 を開発しました。 オルソプティクスと神経視覚運動分析のためのデータを収集することを目的としています。 患者の眼球運動を記録し、文献から取得され、現在の診療で広く使用されている基準値の横に患者のスコアを表示します。
デザイン：
この研究は、横断的、介入的、非盲検、単一群、比較および単一施設研究です。
この研究は、S360 MDSW の性能と安全性を標準治療法と比較して評価するために実施される市販前の確認研究です。
介入：
現在の研究は横断的であるため、研究に関連するフォローアップ訪問は計画されていません。 すべての研究手順は、患者の標準治療の一環として、患者の医療訪問中に行われる包含訪問中に実行されます。
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パート 1 : 標準的なケアの測定。
- CISS (収束不全のスクリーニング) アンケートの完了
- 視能訓練士が使用する標準的なツール (プリズム棒、ペンライト、ビデオ プロジェクターなど) を使用した眼球運動の測定。
標準治療測定によって提供される結果の解釈に基づく最初の診断は、最初の評価者 (視能訓練士) によって確立されます。
パート 2: S360 測定
- 医療機器ソフトウェア S360 を使用した眼球運動測定。 MDSW S360 によって提供される結果の解釈に基づく 2 番目の診断は、2 番目の評価者 (視能訓練士) によって確立されます。
2 つの測定手順は、2 人の異なるオペレーターによって 2 つの異なる検査室で実行されます。 診断は、2 人の異なる研究者 (視能訓練士) によって確立されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lionel Moiroud
- 電話番号：(+33) 7 82 75 37 79
- メール：lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42100
- Institut des Sciences de la Vision
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コンタクト：
- Sandra Maleysson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -眼球運動スキルの有効性を評価するために、オルソプティックまたは神経視覚評価を必要とする6歳以上の患者;
- 両方の性別;男性と女性
- 症候性または非症候性患者;
- 社会保障制度の加入者または受益者、
- -参加者と成人の場合は治験責任医師、または6歳から17歳までの患者の場合は両親/法定代理人が署名した無料のインフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 5/10未満の視力は改善できません
- 頭部外傷患者;
- 眼に損傷のある患者;
- -研究測定を妨げる可能性のある深刻な病状と診断された患者;
- -研究を妨げる可能性のある治療を受けている患者
- 電子機器に対する過敏症の患者;
- 非協力的な患者（例： 落ち着きのない患者）;
- フランス語を話さない患者。
- -研究手順を理解できない患者;
- 行政上または法的な裁定により自由を失った対象者、または後見人または限定的な司法保護下にある対象者;
- -研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療群
患者は自分自身の比較者です。
介入中、眼球運動の測定は、標準治療と医療機器 S360 を使用して実行されます。
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介入の最初の部分では、患者による CISS アンケートの完了後、参照手順 (標準治療) を使用して参加者の眼球運動測定が実行されます。 最初の診断は、最初の評価者による結果の解釈に従って確立されます。 介入の 2 番目の部分では、医療機器 S360 を使用して参加者の目の動きを測定します。 2 番目の診断は、2 番目の評価者によるソフトウェアの表示データの解釈に従って確立されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度 (Se) と特異性 (Sp)
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S360 から記録されたデータを使用して実行された診断と標準測定で実行された診断の感度 (Se) および特異性 (Sp)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S360の測定データの精度
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S360の測定データのエラーレート計算
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S360の測定データの再現性
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S360の測定データの変動係数計算
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S360の測定データの再現性
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S360の測定データの再現係数
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現在の実践におけるMDSW S360の有用性の評価
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肯定的なフィードバックの推定率
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MDSW S360 の技術的機能の検証
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の計算:
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安全性：有害事象
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医療機器関連有害事象の発生率推定
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医療機器 S360 を使用するオペレータの快適性
時間枠：0日目
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オペレータの医療機器使用の快適性とヘッドセット調査 快適性レベルは満足度で表されます。満足度が高いほど快適性が高いことを意味します
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0日目
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2 つの手順の所要時間の比較
時間枠：0日目
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2 つの処置の平均所要時間 (S360 対 標準治療)
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患者満足度
時間枠：0日目
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満足度調査による患者様の満足度 満足度は満足度で表されます。満足度が高いほど満足度が高いことを意味します
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0日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sandra Maleysson、Institut des Sciences de la Vision
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。