Ydeevne og sikkerhedsevaluering af S360 Medical Device Software. (ArgoS360)
Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af S360 Medical Device Software.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nøjagtig påvisning og fortolkning af øjenbevægelsesabnormiteter styrer ofte differentialdiagnose og diskussioner om prognose. Derfor giver tilstrækkelig diagnose mulighed for direkte behandling af invaliderende visuelle symptomer og tegn. En omfattende klinisk øjenbevægelsesundersøgelse giver et højt udbytte fra et diagnostisk synspunkt; dog kan dygtig registrering og kvantificering af øjenbevægelser øge påvisningen af subkliniske mangler, bekræfte kliniske mistanker, vejlede terapi og generere ekspansive forskningsmuligheder.
For nylig er der udviklet mange teknologier, der muliggør objektive målinger. Den mest almindeligt anvendte teknik til måling af øjenbevægelser er højfrekvent videokamera (Eye tracker).
I denne sammenhæng har SIERRA NEUROVISION udviklet S360, en software til medicinsk udstyr, der bruger den infrarøde video-okulografiteknologi. Det er beregnet til at indsamle data til ortoptik og neuro-visuo-motoriske analyser. Den registrerer patientens øjenbevægelser, viser patientens score ved siden af normative værdier hentet fra litteratur og udbredt i den nuværende praksis.
Design:
Undersøgelsen er tværsnits-, interventions-, open-label-, enkeltarms-, komparativ- og enkeltcenterstudie.
Denne undersøgelse er en præ-marketing, bekræftende forskning, som udføres for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af S360 MDSW sammenlignet med standardbehandlingsproceduren.
Intervention:
Da det aktuelle studie er tværsnit, er der ikke planlagt opfølgende besøg relateret til undersøgelsen. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført under inklusionsbesøget, som vil finde sted under patientens lægebesøg som en del af hans/hendes plejestandard.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:
Del 1: plejestandardmålinger.
- CISS (Screening for konvergens insufficiens) spørgeskemaudfyldelse
- Målinger af øjenbevægelser ved hjælp af de standardværktøjer, der anvendes af ortoptist (en prismestang, en penlygte og en videoprojektor osv.).
En første diagnose baseret på fortolkningen af resultaterne fra standardbehandlingsmålingerne vil blive etableret af en første evaluator (ortoptist).
Del 2: S360 målinger
- Målinger af øjenbevægelser ved hjælp af softwaren til medicinsk udstyr S360. En anden diagnose baseret på fortolkningen af resultaterne leveret af MDSW S360 vil blive etableret af en anden evaluator (ortoptist).
De to måleprocedurer udføres i to forskellige undersøgelsesrum af to forskellige operatører. Diagnoserne stilles af to forskellige undersøgere (ortoptist).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lionel Moiroud
- Telefonnummer: (+33) 7 82 75 37 79
- E-mail: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Kontakt:
- Sandra Maleysson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 6 år, der kræver en ortoptisk eller neurovisuel vurdering for at vurdere effektiviteten af oculomotoriske færdigheder;
- Begge køn; hankøn og hunkøn
- Symptomatisk eller ikke-symptomatisk patient;
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning,
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigator for voksne eller af forældre/juridisk repræsentant for patienter i alderen 6 til 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke under 5/10 kan ikke forbedres
- Patient med hovedskade;
- Patient med øjenskade;
- Patient med diagnosticeret alvorlige patologier, der kan interferere med undersøgelsesmålingerne;
- Patient med medicinsk behandling, der kan forstyrre undersøgelsen
- Patient med overfølsomhed over for elektronisk udstyr;
- Ikke-samarbejdsvillig patient (f.eks. rastløs patient);
- ikke-fransktalende patient;
- Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer;
- Subjekt, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse;
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard plejearm
Patienten er sin egen komparator.
Under interventionen vil øjenbevægelsesmålingerne blive udført ved hjælp af standardbehandlingen og det medicinske udstyr S360.
|
I den første del af interventionen, efter at patienten har udfyldt CISS-spørgeskemaet, vil deltagerens øjenbevægelsesmåling blive udført ved hjælp af referenceproceduren (standard of care). En første diagnose stilles i henhold til fortolkningen af resultaterne af en første evaluator. I anden del af interventionen vil deltagerens øjenbevægelser blive målt ved hjælp af det medicinske udstyr S360. En anden diagnose etableres i henhold til fortolkningen af softwarens viste data af en anden evaluator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) og specificitet (Sp)
Tidsramme: Dag 0
|
Sensitivitet (Se) og specificitet (Sp) af udført diagnose ved hjælp af registrerede data fra S360 versus udført diagnose med standardmåling
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af S360's målte data
Tidsramme: Dag 0
|
Fejlrateberegning af S360's målte data
|
Dag 0
|
|
Gentagelighed af S360's målte data
Tidsramme: Dag 0
|
Variationskoefficientberegning af S360's målte data
|
Dag 0
|
|
Reproducerbarhed af S360's målte data
Tidsramme: Dag 0
|
Reproducerbarhedskoefficienten for S360's målte data
|
Dag 0
|
|
Evaluering af anvendeligheden af MDSW S360 i den nuværende praksis
Tidsramme: Dag 0
|
Rate af positiv feedback estimering
|
Dag 0
|
|
Validering af de tekniske funktioner i MDSW S360
Tidsramme: Dag 0
|
Beregning af:
|
Dag 0
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppigheden af det medicinske udstyrs estimering af relaterede bivirkninger
|
Dag 0
|
|
Brugerkomfort ved at bruge det medicinske udstyr S360
Tidsramme: Dag 0
|
Operatørens komfort ved at bruge det medicinske udstyr og headsetundersøgelsen Komfortniveauet vil blive udtrykt ved tilfredshedsgraden: Højere sats betyder bedre komfort
|
Dag 0
|
|
Sammenligning af varigheden af de to procedurer
Tidsramme: Dag 0
|
Gennemsnitlig varighed af de to procedurer (S360 vs standard for pleje)
|
Dag 0
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0
|
Patienttilfredshedsniveau ved brug af en tilfredshedsundersøgelse Tilfredshedsniveau vil blive udtrykt ved tilfredshedsgrad: Højere rate betyder bedre tilfredshed
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S360 IC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kikkertsynsforstyrrelse
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetProprioception | VisionGrækenland
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDaiken Biomedical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeVision | ØjensundhedForenede Stater