Evaluación de rendimiento y seguridad del software de dispositivos médicos S360. (ArgoS360)
Evaluación del Rendimiento y Seguridad del Software de Dispositivos Médicos S360.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La detección e interpretación precisas de las anomalías del movimiento ocular a menudo guían el diagnóstico diferencial y las discusiones sobre el pronóstico. Por lo tanto, un diagnóstico adecuado permite dirigir el tratamiento de los síntomas y signos visuales incapacitantes. Un examen clínico completo del movimiento ocular es de alto rendimiento desde el punto de vista del diagnóstico; sin embargo, el registro y la cuantificación hábiles de los movimientos oculares pueden aumentar la detección de déficits subclínicos, confirmar las sospechas clínicas, guiar la terapia y generar amplias oportunidades de investigación.
Recientemente, se han desarrollado muchas tecnologías que permiten mediciones objetivas. La técnica de medición del movimiento ocular más utilizada es la cámara de video de alta frecuencia (Eye tracker).
En este contexto, SIERRA NEUROVISION ha desarrollado el S360, un software para dispositivos médicos que utiliza la tecnología de video-oculografía infrarroja. Está destinado a recopilar datos para ortóptica y análisis neuro-visuo-motor. Registra los movimientos oculares del paciente, muestra la puntuación del paciente junto a los valores normativos extraídos de la literatura y ampliamente utilizados en la práctica actual.
Diseño:
El estudio es un estudio transversal, intervencionista, abierto, de un solo brazo, comparativo y de un solo centro.
Este estudio es una investigación confirmatoria previa a la comercialización que se realiza para evaluar el rendimiento y la seguridad de S360 MDSW en comparación con el procedimiento estándar de atención.
Intervención:
Dado que el estudio actual es transversal, no se prevén visitas de seguimiento relacionadas con el estudio. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo durante la visita de inclusión, que tendrá lugar durante la visita médica del paciente como parte de su estándar de atención.
El estudio se realizará en dos partes:
Parte 1: medidas estándar de atención.
- Cuestionario CISS (Screening for convergence insufficiency) completado
- Mediciones de movimientos oculares utilizando las herramientas estándar utilizadas por el ortoptista (una barra de prisma, una linterna y un proyector de video, etc.).
Un primer evaluador (ortoptista) establecerá un primer diagnóstico basado en la interpretación de los resultados proporcionados por las medidas estándar de atención.
Parte 2: mediciones de S360
- Mediciones de movimientos oculares mediante el software de dispositivo médico S360. Un segundo evaluador (ortoptista) establecerá un segundo diagnóstico basado en la interpretación de los resultados proporcionados por el MDSW S360.
Los dos procedimientos de medición se realizan en dos salas de examen diferentes por dos operadores diferentes. Los diagnósticos son establecidos por dos investigadores diferentes (ortoptista).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel Moiroud
- Número de teléfono: (+33) 7 82 75 37 79
- Correo electrónico: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
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Contacto:
- Sandra Maleysson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 6 años que requiere una evaluación ortóptica o neurovisual para evaluar la efectividad de las habilidades oculomotoras;
- Ambos géneros; hombre y mujer
- Paciente sintomático o no sintomático;
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador para adultos o por los padres/representante legal para pacientes de 6 a 17 años
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual por debajo de 5/10 no mejorable
- Paciente con lesión en la cabeza;
- Paciente con lesión ocular;
- Paciente con patologías graves diagnosticadas que puedan interferir con las mediciones del estudio;
- Paciente con tratamiento médico que pueda interferir con el estudio
- Paciente con hipersensibilidad a dispositivos electrónicos;
- Paciente que no coopera (p. paciente inquieto);
- Paciente que no habla francés;
- Paciente incapaz de comprender los procedimientos del estudio;
- Sujeto que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial, o se encuentre bajo tutela o tutela judicial limitada;
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de atención estándar
El paciente es su propio comparador.
Durante la intervención, las mediciones de los movimientos oculares se realizarán utilizando el estándar de cuidado y el dispositivo médico S360.
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En la primera parte de la intervención, después de que el paciente complete el cuestionario CISS, se realizará la medición de los movimientos oculares del participante utilizando el procedimiento de referencia (estándar de atención). Se establece un primer diagnóstico según la interpretación de los resultados por parte de un primer evaluador. En la segunda parte de la intervención, se medirán los movimientos de los ojos del participante mediante el dispositivo médico S360. Se establece un segundo diagnóstico según la interpretación de los datos mostrados por el software por un segundo evaluador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (Se) y especificidad (Sp)
Periodo de tiempo: Día 0
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Sensibilidad (Se) y especificidad (Sp) del diagnóstico realizado usando datos registrados del S360 versus diagnóstico realizado con medición estándar
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los datos medidos del S360
Periodo de tiempo: Día 0
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Cálculo de la tasa de error de los datos medidos del S360
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Día 0
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Repetibilidad de los datos medidos del S360
Periodo de tiempo: Día 0
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Cálculo del coeficiente de variación de los datos medidos del S360
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Día 0
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Reproducibilidad de los datos medidos del S360
Periodo de tiempo: Día 0
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El coeficiente de reproducibilidad de los datos medidos del S360
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Día 0
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Evaluación de la utilidad del MDSW S360 en la práctica actual
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa de estimación de retroalimentación positiva
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Día 0
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Validación de las funcionalidades técnicas del MDSW S360
Periodo de tiempo: Día 0
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Cálculo de :
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Día 0
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Seguridad : Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0
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Estimación de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo médico
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Día 0
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Comodidad del operador al usar el dispositivo médico S360
Periodo de tiempo: Día 0
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La comodidad del operador al usar el dispositivo médico y la encuesta de auriculares El nivel de comodidad se expresará mediante el índice de satisfacción: una tasa más alta significa una mayor comodidad
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Día 0
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Comparación de la duración de los dos procedimientos
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración promedio de los dos procedimientos (S360 vs Standard of care)
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Día 0
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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Nivel de satisfacción del paciente mediante el uso de una encuesta de satisfacción El nivel de satisfacción se expresará mediante la tasa de satisfacción: una tasa más alta significa una mejor satisfacción
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Enfermedad
- Estrabismo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos de la visión
- Trastornos de la motilidad ocular
Otros números de identificación del estudio
- S360 IC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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