Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности и безопасности программного обеспечения S360 Medical Device. (ArgoS360)

18 апреля 2023 г. обновлено: Sierra Neurovision

Оценка производительности и безопасности программного обеспечения медицинского устройства S360.

Целью этого интервенционного перекрестного исследования является оценка производительности и безопасности программного обеспечения медицинского устройства S360. Это клиническое исследование проводится для того, чтобы продемонстрировать соответствие медицинского изделия при эксплуатации в нормальных условиях его предполагаемого использования в соответствии с Общими требованиями к безопасности и рабочим характеристикам, относящимся к клинической оценке изделия, в соответствии с Положением о медицинских изделиях (MDR). ) 2017/745 (ЕС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Точное обнаружение и интерпретация аномалий движения глаз часто определяют дифференциальную диагностику и обсуждение прогноза. Следовательно, адекватная диагностика позволяет направить лечение инвалидизирующих зрительных симптомов и признаков. Всестороннее клиническое исследование движения глаз дает большие результаты с диагностической точки зрения; тем не менее, умелая запись и количественная оценка движений глаз могут увеличить выявление субклинических дефицитов, подтвердить клинические подозрения, направить терапию и создать широкие возможности для исследований.

В последнее время разработано множество технологий, позволяющих проводить объективные измерения. Наиболее часто используемым методом измерения движения глаз является высокочастотная видеокамера (Eye tracker).

В связи с этим компания SIERRA NEUROVISION разработала S360, программное обеспечение для медицинских устройств, использующее технологию инфракрасной видеоокулографии. Он предназначен для сбора данных для ортоптического и нейровизуомоторного анализа. Он записывает движения глаз пациента, отображает балльную оценку пациента рядом с нормативными значениями, полученными из литературы и широко используемыми в текущей практике.

Дизайн:

Исследование является поперечным, интервенционным, открытым, одногрупповым, сравнительным и одноцентровым.

Это исследование является предмаркетинговым, подтверждающим исследованием, которое проводится для оценки эффективности и безопасности S360 MDSW по сравнению со стандартной процедурой лечения.

Вмешательство:

Поскольку текущее исследование является перекрестным, последующие визиты, связанные с исследованием, не планируются. Все исследовательские процедуры будут проводиться во время визита для включения, который состоится во время медицинского визита пациента в рамках его/ее стандарта лечения.

Исследование будет проводиться в двух частях:

Часть 1: измерения стандарта медицинской помощи.

  • CISS (Скрининг на недостаточность конвергенции) заполнение анкеты
  • Измерение движений глаз с помощью стандартных инструментов, используемых ортоптистом (призматическая линейка, фонарик-ручка, видеопроектор и т. д.).

Первый диагноз, основанный на интерпретации результатов, обеспечиваемых измерениями стандарта медицинской помощи, будет установлен первым оценщиком (ортоптистом).

Часть 2: измерения S360

- Измерение движений глаз с помощью программного обеспечения медицинского устройства S360. Второй диагноз, основанный на интерпретации результатов, предоставленных MDSW S360, будет установлен вторым оценщиком (ортоптистом).

Две процедуры измерения выполняются в двух разных кабинетах для осмотра двумя разными операторами. Диагнозы устанавливаются двумя разными исследователями (ортоптистами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Контакт:
          • Sandra Maleysson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 6 лет, нуждающийся в ортоптической или нейровизуальной оценке для оценки эффективности глазодвигательных навыков;
  • Оба пола; мужской и женский
  • Симптоматический или бессимптомный пациент;
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения,
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем для взрослых или родителями/законными представителями для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Критерий исключения:

  • Острота зрения ниже 5/10 не улучшается
  • Пациент с травмой головы;
  • Пациент с травмой глаза;
  • Пациент с диагностированной серьезной патологией, которая может помешать измерениям исследования;
  • Пациент, проходящий лечение, которое может помешать исследованию
  • Пациент с повышенной чувствительностью к электронным устройствам;
  • Не сотрудничающий пациент (например, беспокойный больной);
  • Пациент, не говорящий по-французски;
  • Пациент не может понять процедуры исследования;
  • Субъект, лишенный свободы в административном или судебном порядке, или находящийся под опекой или ограниченной судебной защитой;
  • Пациент отказывается от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт ухода рука
Пациент сам себе компаратор. Во время вмешательства измерения движений глаз будут проводиться с использованием стандарта медицинской помощи и медицинского устройства S360.
Устройство: S360

В первой части вмешательства, после заполнения пациентом анкеты CISS, будет проводиться измерение движений глаз участника с использованием эталонной процедуры (стандарта медицинской помощи).

Первый диагноз устанавливается в соответствии с интерпретацией результатов первым оценщиком.

Во второй части вмешательства движения глаз участника будут измеряться с помощью медицинского устройства S360.

Второй диагноз устанавливается в соответствии с интерпретацией отображаемых программным обеспечением данных вторым оценщиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (Se) и специфичность (Sp)
Временное ограничение: День 0
Чувствительность (Se) и специфичность (Sp) выполненной диагностики с использованием записанных данных с S360 по сравнению с выполненной диагностикой со стандартными измерениями
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измеренных данных S360
Временное ограничение: День 0
Расчет частоты ошибок измеренных данных S360
День 0
Повторяемость измеренных данных S360
Временное ограничение: День 0
Расчет коэффициента вариации измеренных данных S360
День 0
Воспроизводимость данных измерений S360
Временное ограничение: День 0
Коэффициент воспроизводимости измеренных данных S360
День 0
Оценка полезности MDSW S360 в текущей практике
Временное ограничение: День 0
Скорость оценки положительной обратной связи
День 0
Проверка технических функций MDSW S360
Временное ограничение: День 0

Расчет:

  • Скорость передачи успешных результатов
  • Скорость успешного отображения измерения результатов
  • Скорость успешного создания отчетов
  • Скорость успешной передачи отчета
День 0
Безопасность : Нежелательные явления
Временное ограничение: День 0
Частота оценки нежелательных явлений, связанных с медицинским устройством
День 0
Удобство оператора при использовании медицинского аппарата S360
Временное ограничение: День 0
Удобство оператора при использовании медицинского аппарата и опрос гарнитуры Уровень комфорта будет выражаться степенью удовлетворенности: Чем выше показатель, тем выше комфорт
День 0
Сравнение продолжительности двух процедур
Временное ограничение: День 0
Средняя продолжительность двух процедур (S360 по сравнению со стандартным лечением)
День 0
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 0
Уровень удовлетворенности пациента с помощью опроса удовлетворенности Уровень удовлетворенности будет выражаться уровнем удовлетворенности: Чем выше показатель, тем выше удовлетворенность.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Neurovision

Соавторы

CEISO
Institut des Sciences de la Vision

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S360 IC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться